Транексам таб. 500мг 10 шт

Состав

Состав наодну таблетку: Действующее вещество: транексамовая кислота 500,0мг. Вспомогательные вещества (ядро): целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, карбоксиметилкрахмал натрия, тальк, кремния диоксид коллоидный, стеарат кальция. Вспомогательные вещества (оболочка): гипромеллоза, титана диоксид, тальк, макрогол.

Фармакологическое действие

Антифибринолитическое средство.

Транексамовая кислота специфически ингибирует активацию профибринолизина (плазминогена) и его превращение в фибринолизин (плазмин).

Обладает местным и системным гемостатическим действием при кровотечениях, связанных с повышением фибринолиза (патология тромбоцитов, меноррагии).

Также транексамовая кислота за счет подавления образования кининов и других активных пептидов, участвующих в аллергических и воспалительных реакциях, обладает противоаллергическим и противовоспалительным действием.

Активные компоненты

Транексамовая кислота

Показания

Краткосрочное лечение кровотечений, связанных сповышенным фибринолизом, при следующих патологических состояниях: Простатэктомия; оперативные вмешательства намочевом пузыре; Меноррагия; Носовое кровотечение; Конизация шейки матки; Травматическая гифема (кровоизлияние впереднюю камеру глаза); Профилактика илечение кровотечений упациентов сгемофилией, которые подвергаются малому оперативному вмешательству (вт.ч., экстракция зуба);. Наследственный ангионевротический отек (профилактика обострений заболевания). Кровотечения при беременности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Вдоклинических исследованиях транексамовая кислота неоказывала тератогенного воздействия. Адекватные истрого контролируемые исследования эффективности ибезопасности применения препаратов транексамовой кислоты убеременных непроводились. Транексамовая кислота проникает через плаценту иможет содержаться впуповинной крови вконцентрации, близкой кматеринской. Поскольку исследования репродуктивной функции уживотных невсегда позволяют предсказать реакции учеловека, транексамовую кислоту следует применять вовремя беременности только вслучае крайней необходимости. Транексамовая кислота проникает вгрудное молоко (концентрация препарата вмолоке составляет около1% отконцентрации вплазме крови матери). Развитие антифибринолитического эффекта умладенца маловероятно. Тем неменее, следует соблюдать осторожность при применении транексамовой кислоты укормящих матерей.

Противопоказания

Гиперчувствительность ктранексамовой кислоте или другим компонентам препарата; Хроническая почечная недостаточность тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] менее 30мг/мл/1,73м2) всвязи сриском кумуляции; Венозный или артериальный тромбоз внастоящее время или ванамнезе (тромбоз глубоких вен ног, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз внутричерепных сосудов идр.) при невозможности одновременной терапии антикоагулянтами; Фибринолиз вследствие коагулопатии потребления (гипокоагуляционная стадия синдрома диссеминированного внутрисосудистого свертывания [ДВС-синдром]); Судороги ванамнезе; Приобретенное нарушение цветового зрения; Субарахноидальное кровоизлияние (всвязи сриском развития отека мозга, ишемии иинфаркта головного мозга); Детский возраст до3лет (твердая лекарственная форма).

Побочные действия

Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена всоответствии склассификацией ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100, ≤1/10), нечасто (>1/1000, ≤1/100), редко (>1/10000, ≤1/1000), очень редко (менее 1/10000), частота неизвестна (неможет быть установлена поимеющимся данным). Нарушения состороны желудочно-кишечного тракта: часто— тошнота, рвота, диарея (симптомы проходят при снижении дозы). Нарушения состороны кожи иподкожных тканей: редко— кожные аллергические реакции, вт.ч. аллергический дерматит. Нарушения состороны органа зрения: редко— нарушения зрения, вт.ч. нарушение цветового восприятия, тромбоз сосудов сетчатки. Нарушения состороны сосудов: редко— тромбоэмболические осложнения, выраженное снижение артериального давления (обычно вследствие чрезмерно быстрого внутривенного введения, висключительных случаях − после приема внутрь); очень редко— артериальные ивенозные тромбозы различной локализации; частота неизвестна— острый инфаркт миокарда, тромбоз церебральных артерий, тромбоз сонных артерий, инсульт, тромбоз глубоких вен ног, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз почечной артерии сразвитием кортикального некроза иострой почечной недостаточности, окклюзия аорто-коронарного шунта, тромбоз центральной артерии ивены сетчатки. Нарушения состороны иммунной системы: очень редко— реакции гиперчувствительности, вт.ч. анафилактический шок. Нарушения состороны нервной системы: редко— головокружение, судороги (обычно при внутривенном введении).

Взаимодействие

При сочетанием применении с гемостатическими препаратами и гемокоагулазой возможна активация тромбообразования.

Как принимать, курс приема и дозировка

“Внутрь, независимо отприема пищи.

Краткосрочное лечение кровотечений, обусловленных повышенным фибринолизом:рекомендуемая стандартная доза транексамовой кислоты составляет 15-25мг/кг массы тела, всреднем 1000-1500мг 2-3 раза всутки.

• При простатэктомии иоперативных вмешательствах намочевомпузыре: 1000мг за6ч дооперации, затем по1000мг 3-4 раз всутки доисчезновения макрогематурии. Нерекомендуется применение препарата более 2недель после оперативного вмешательства.
• При меноррагии:рекомендуемая доза составляет 1000мг 3раза всутки допрекращения меноррагии, нонеболее 4суток. При профузном кровотечении доза препарата может быть увеличена, при этом общая суточная доза недолжна превышать 4000мг. Лечение транексамовой кислотой неследует начинать довозникновения менструального кровотечения. Вклинических исследованиях транексамовая кислота неприменялась более трех менструальных циклов подряд.
• При рецидивирующих носовых кровотечениях:по1000мг 3раза всутки втечение 7дней.
• После операции конизации шейки матки:по1500мг 3раза всутки втечение 12дней после операции.
• При травматической гифеме:по1000-1500мг 3раза всутки (целевая доза 25мг/кг массы тела) втечение 7дней.
• Пациенты сгемофилией:препарат назначают внутрь вдозе 25мг/кг массы тела за2ч доэкстракции зуба, изатем по1000-1500мг 3раза всутки втечение 6-8дней. Следует одновременно назначить препараты факторов свертывания крови VIII или IX.
• При наследственном ангионевротическом отеке:по1000-1500мг 2-3 раза вдень. Если пациент может предвидеть обострение заболевания, препарат можно принимать сперерывами взависимости отналичия продромальных симптомов. Востальных случаях препарат следует принимать постоянно.
• Кровотечения при беременности:250-500мг 3-4 раза всутки дополной остановки кровотечения. Средняя продолжительность курса лечения— 7дней.

Применение препарата уособых групп пациентов

Нарушение функции почек

Упациентов слегким иумеренным нарушением выделительной функции почек необходима коррекция дозы икратности приема транексамовой кислоты:

>

Концентрация креатинина всыворотке крови	Скорость клубочковой фильтрации (СКФ)	Доза транексамовой кислоты	Кратность приема
120-249мкмоль/л (1,36-2,82мг/дл)	60-89мл/мин/1,73м2	15мг/кг массы тела	2раза всутки
250-500мкмоль/л (2,83-5,66мг/дл)	30-59мл/мин/1,73м2	15мг/кг массы тела	1раз всутки

Нарушение функции печени

Упациентов снарушением функции печени коррекция дозы нетребуется.

Пожилой возраст

Упожилых пациентов при отсутствии почечной недостаточности коррекция дозы нетребуется.

Детский возраст

Данные вотношении эффективности ибезопасности применения препаратов транексамовой кислоты удетей ограничены.

Удетей транексамовая кислота назначается израсчета 25мг/кг массы тела 2-3 раза всутки.

Действия при пропуске приема очередной дозы

При пропуске приема одной дозы необходимо принять следующую дозу препарата вустановленное время. Неследует принимать удвоенную дозу препарата после пропуска приема очередной дозы.

“

Передозировка

Данные о передозировке препарата не предоставлены.

Назначение

Гемостатическое средство

Описание

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. Напоперечном разрезе ядро белого или белого скремоватым или сероватым оттенком цвета.

Функциональные особенности

Абсорбция при пероральном приеме доз в диапазоне 0.5-2 г – 30-50%. Время наступления максимальной концентрации при приеме внутрь 0.5, 1 и 2г – 3ч, максимальная концентрация – 5, 8 и 15 мкг/мл соответственно.

Связь с белками плазмы (профибринолизином) – менее 3%.

Распределяется в тканях относительно равномерно (исключение – спинномозговая жидкость, где концентрация составляет 1/10 от плазменной); проникает через плацентарный барьер, в грудное молоко (около 1% от концентрации в плазме матери).

Обнаруживается в семенной жидкости, где снижает фибринолитическую активность, но не влияет на миграцию сперматозоидов. Начальный объем распределения – 9-12 л. Антифибринолитическая концентрация в различных тканях сохраняется 17 ч, в плазме – до 7-8 ч.

Метаболизируется незначительная часть. Кривая площади под кривой имеет трехфазную форму с периодом полувыведения в конечной фазе – 3 ч.

Общий почечный клиренс равен плазменному (7 л/ч). Выводится почками (основной путь – гломерулярная фильтрация) – более 95% в неизмененном виде в течение первых 12 ч.

Идентифицировано 2 метаболита транексамовой кислоты: N-ацетилированное и дезаминированное производное. При нарушенной функции почек существует риск кумуляции транексамовой кислоты.

Комплектация

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Специальные указания

Упациентов снаследственным ангионевротическим отеком перед началом лечения необходима консультация офтальмолога (определение остроты зрения, цветного зрения, состояние глазного дна). Впроцессе лечения необходимо регулярное офтальмологическое обследование (включающее оценку остроты зрения ицветовосприятия, осмотр глазного дна щелевой лампой, измерение внутриглазного давления, оценку полей зрения). При возникновении нарушений зрения нафоне лечения транексамовой кислотой, препарат необходимо отменить. Упациентов снаследственным ангионевротическим отеком, длительное время получающих препараты транексамовой кислоты, необходим регулярный лабораторный контроль функции печени. Препараты транексамовой кислоты следует применять состорожностью при гематурии, вызванной заболеваниями паренхимы почек, поскольку вэтих условиях часто наблюдается внутрисосудистое осаждение фибрина, что может усугубить поражение почек. Кроме того, вслучаях массивного кровотечения любой этиологии изверхних мочевыводящих путей, антифибринолитическая терапия повышает риск образования сгустков крови впочечной лоханке и/или мочеточникеи, соответственно, вторичной механической обструкции мочевыводящих путей иразвития анурии. Хотя проведенные клинические исследования невыявили значительного повышения частоты развития тромбозов, однако риск тромботических осложнений неможет быть полностью исключен. Описаны случаи развития венозных иартериальных тромбозов итромбоэмболии упациентов, получавших транексамовую кислоту. Кроме того, сообщалось ослучаях окклюзии центральной артерии сетчатки ицентральной вены сетчатки. Унескольких пациентов развился внутричерепной тромбоз нафоне лечения транексамовой кислотой. Соответственно, упациентов свысоким риском развития тромбоза (тромбоэмболические осложнения ванамнезе, случаи тромбоэмболии уродственников, верифицированный диагноз тромбофилии) следует применять транексамовую кислоту только вслучае крайней необходимости ипод строгим врачебным контролем. Перед применением транексамовой кислоты следует провести обследование, направленное навыявление факторов риска тромбоэмболических осложнений. Наличие крови вполостях, например, вплевральной полости, полостях суставов имочевыводящих путях (вт.ч.впочечных лоханках ивмочевом пузыре) может приводить кобразованию вних «нерастворимого сгустка» вследствие внесосудистого свертывания крови, который может быть устойчив кфизиологическому фибринолизу. Пациенткам снерегулярным менструальным кровотечением неследует назначать транексамовую кислоту доустановления причины дисменореи. Если объем менструального кровотечения неадекватно снижается нафоне лечения транексамовой кислотой, необходимо рассмотреть возможность альтернативного лечения. Данных поэффективности ибезопасности применения транексамовой кислоты при лечении меноррагий упациенток младше 15лет недостаточно, поэтому препарат следует применять состорожностью. Следует состорожностью применять транексамовую кислоту уженщин, одновременно принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, всвязи сповышенным риском развития тромбозов (См. раздел «Взаимодействие сдругими лекарственными средствами»). Упациентов сДВС-синдромом, которые нуждаются влечении транексамовой кислотой, терапия должна осуществляться под тщательным контролем врача, имеющего опыт лечения данного заболевания. Всвязи сотсутствием адекватных клинических исследований, одновременное применение транексамовой кислоты сантикоагулянтами должно осуществляться под тщательным наблюдением специалиста, имеющего опыт лечения нарушений свертывания крови. Если нафоне приема транексамовой кислоты отмечается нарушение зрения, необходимо прекратить прием препарата иобратиться кврачу.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Условия хранения

При температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.