| Таблетки | 1 табл. |
| азоксимера бромид | 12 мг |
| вспомогательные вещества: маннитол, повидон, бетакаротен — до получения смеси 18 мг | |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 185 мг; крахмал картофельный — 45 мг; кислота стеариновая — 2 мг |
в контурной ячейковой упаковке 10 шт.; в пачке картонной 1 или 2 упаковки.
| Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения | 1 амп. или фл. |
| азоксимера бромид | 3 мг |
| 6 мг | |
| вспомогательные вещества: маннитол; повидон; бетакаротен — до 4,5 (для дозы 3 мг) или 9 (для дозы 6 мг) мг |
в ампулах или флаконах бесцветного или темного нейтрального стекла по 4,5 (для дозы 3 мг) или 9 (для дозы 6 мг) мг; в пачке картонной 5 ампул или флаконов; или в контурной ячейковой упаковке 5 ампул или флаконов; в пачке картонной 1 упаковка; или в пачке картонной 5 ампул или флаконов в комплекте с растворителем в ампулах (5 ампул воды для инъекций или 5 ампул 0,9% раствора натрия хлорида изотонического).
| Суппозитории | 1 супп. |
| азоксимера бромид | 6 мг |
| азоксимера бромид | 12 мг |
| вспомогательные вещества: маннитол; повидон; бетакаротен — до 9 (для дозы 6 мг) или 18 (для дозы 12 мг) мг | |
| основа: масло какао бобов — до получения суппозитория массой 1,3 г |
в контурной ячейковой упаковке 5 шт.; в пачке картонной 2 упаковки.
Для больных, длительно получающих иммуносупрессивную терапию, онкологических, имеющих приобретенный дефект иммунной системы — ВИЧ, подвергшихся облучению, показана длительная от 2–3 мес до 1 года поддерживающая терапия Полиоксидонием (взрослым по 12 мг, детям старше 6 лет — по 6 мг 1–2 раза в неделю). Варианты рекомендуемых схем применения в составе комплексной терапии
При хронических инфекционно-воспалительных заболеваниях в стадии обострения — по стандартной схеме, в стадии ремиссии — по 1 суппозиторию через 1–2 дня, общим курсом 10–15 суппозиториев.
При острых инфекционных процессах и для активации регенерагорных процессов
(переломы, ожоги, трофические язвы) — ежедневно по 1 суппозиторию. Курс лечения — 10–15 суппозиториев;
При туберкулезе — по стандартной схеме. Курс лечения — не менее 15 суппозиториев, далее возможно использование поддерживающей терапии по 2 суппозитория/нед курсом до 2–3 мес;
На фоне химио- и лучевой терапии опухолей — по 1 суппозиторию ежедневно за 2–3 дня до начала курса терапии. Далее частота введения суппозиториев определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии: Для реабилитации часто (более 4–5 раз в год) и длительно болеющих лиц и при ревматоидном артрите — по 1 суппозиторию через день. Курс лечения — 10–15 суппозиториев.
5 1 4 3 7 .
Для коррекции вторичных иммунодефицитов, в т.ч. возникающих вследствие старения — по 1 суппозиторию 12 мг 2 раза в неделю. Курс — не менее 10 суппозиториев 2–3 раза в год; В виде монотерапии:
Для сезонной профилактики обострений хронических очагов инфекций, для профилактики рецидивирующей герпетической инфекции — через день у взрослых по 6–12 мг, у детей — по 6 мг. Курс — 10 суппозиториев;
Для коррекции вторичных иммунодефицитов, профилактики гриппа и ОРЗ — по
стандартной схеме;
При гинекологических заболеваниях ректально и вагинально — по стандартной схеме.
Азоксимера бромид обладает комплексным действием: иммуномодулирующим, детоксицирующим, антиоксидантным, противовоспалительным.
Азоксимера бромид увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций бактериальной, грибковой и вирусной этиологии. Восстанавливает иммунитет при вторичных иммунодефицитных состояниях, вызванных различными инфекциями, травмами, осложнениями после хирургических операций, ожогами, аутоиммунными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, применением химиотерапевтических средств, цитостатиков, стероидных гормонов.
Характерной особенностью азоксимера бромида при местном (интраназальном, сублингвальном) применении является способность активировать факторы ранней защиты организма от инфекции: препарат стимулирует бактерицидные свойства нейтрофилов, макрофагов, усиливает их способность поглощать бактерии, повышает бактерицидные свойства слюны и секрета слизистой оболочки верхних дыхательных путей. Детоксикационные и антиоксидантные свойства азоксимера бромида определяются структурой и высокомолекулярной природой препарата. Азоксимера бромид блокирует растворимые токсические вещества и микрочастицы, обладает способностью выводить из организма токсины, соли тяжелых металлов, ингибирует перекисное окисление липидов. Азоксимера бромид снижает воспалительную реакцию посредством нормализации синтеза про- и противовоспалительных цитокинов.
Азоксимера бромид хорошо переносится, не обладает митогенной, поликлональной активностью, антигенными свойствами, не оказывает аллергизирующего, мутагенного, эмбриотоксического, тератогенного и канцерогенного действия.
Азоксимера бромид не имеет запаха и вкуса, не обладает местным раздражающим действием при нанесении на слизистые оболочки носа и ротоглотки.
Таблетки, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения, суппозитории: лекарственное взаимодействие не установлено. Возможно применение Полиоксидония® со многими ЛС, в т.ч. совместим с антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми и антигистаминными препаратами, бронхолитиками, ГКС, цитостатиками и β-адреномиметиками.
Всасывание и распределение
Азоксимера бромид характеризуется быстрым всасыванием и высокой скоростью распределения в организме. Cmax препарата в крови при в/м введении достигается через 40 мин. Биодоступность препарата высокая: более 90% – при парентеральном введении.
Азоксимера бромид быстро распределяется по всем органам и тканям организма, проникает через ГЭБ и гематоофтальмический барьер. Кумулятивный эффект отсутствует.
Метаболизм и выведение
В организме азоксимера бромид подвергается биодеструкции до низкомолекулярных олигомеров, выводится преимущественно почками, с фекалиями – не более 3%.
Т1/2 для разного возраста – от 36 ч до 65 ч.
Таблетки: у взрослых и подростков старше 12 лет для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии), не поддающихся стандартной терапии как в стадии обострения, так и в стадии ремиссии.
В комплексной терапии:
острых и хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний ротоглотки, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха;
аллергических заболеваний, осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией (в т.ч. поллиноза, бронхиальной астмы);
для реабилитации часто и длительно (более 4–5 раз в год) болеющих лиц.
В виде монотерапии:
для профилактики рецидивирующей герпетической инфекции;
для сезонной профилактики обострений хронических очагов инфекций ротоглотки, околоносовых пазух, верхних дыхательных путей, внутреннего и среднего уха;
у иммунокомпрометированных лиц для профилактики гриппа и других острых респираторных инфекций в предэпидемический период;
для коррекции вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения
Коррекция иммунитета у взрослых и детей от 6 месяцев.
У взрослых в комплексной терапии:
хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний, не поддающихся стандартной терапии в стадии обострения и в стадии ремиссии;
острых и хронических вирусных и бактериальных инфекций (в т.ч. урогенитальных инфекционно-воспалительных заболеваний);
туберкулеза;
острых и хронических аллергических заболеваний (в т.ч. поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных хронической рецидивирующей бактериальной и вирусной инфекцией;
в онкологии в процессе и после химио- и лучевой терапии опухолей для снижения иммуносупрессивного, нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов;
для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);
ревматоидного артрита, длительно леченного иммунодепрессантами; при осложненном ОРЗ или ОРВИ течении ревматоидного артрита;
для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений;
для профилактики гриппа и ОРЗ.
У детей в комплексной терапии:
острых и хронических воспалительных заболеваний, вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций (в т.ч. лор-органов — синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ);
острых аллергических и токсико-аллергических состояний;
бронхиальной астмы, осложненной хроническими инфекциями респираторного тракта;
атопического дерматита, осложненного гнойной инфекцией;
дисбактериоза кишечника (в сочетании со специфической терапией);
для реабилитации часто и длительно болеющих;
для профилактики гриппа и ОРЗ.
Суппозитории: у взрослых и детей старше 6 лет.
В комплексной терапии для коррекции иммунной недостаточности:
хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний, не поддающихся стандартной терапии как в стадии обострения, так и в стадии ремиссии;
острых вирусных, бактериальных и грибковых инфекций;
воспалительных заболеваний урогенитального тракта, в т.ч. уретрита, цистита, пиелонефрита, простатита, сальпингоофорита, эндомиометрита, кольпита, цервицита, цервикоза, бактериальных вагинозов (в т. ч. вирусной этиологии);
различных формах туберкулеза;
аллергических заболеваниях, осложненных рецидивирующей бактериальной, грибковой и вирусной инфекцией (в т.ч. поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита);
ревматоидного артрита, длительно леченного иммунодепрессантами; при осложненном ОРЗ или ОРВИ течении заболевания;
для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);
для реабилитации часто и длительно (более 4–5 раз в год) болеющих людей;
в процессе и после химио- и лучевой терапии опухолей;
для снижения нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов.
В виде монотерапии:
для профилактики рецидивирующей герпетической инфекции;
для сезонной профилактики обострений хронических очагов инфекций, для профилактики гриппа и ОРЗ в предэпидемический период;
для коррекции вторичных иммунодефицитов, возникающих вследствие старения или воздействия неблагоприятных факторов.
Общие для всех лекарственных форм:
повышенная индивидуальная чувствительность;
беременность (клинический опыт применения отсутствует);
период лактации.
Для таблеток (дополнительно) — детский возраст до 12 лет.
Для суппозиториев (дополнительно) — детский возраст до 6 лет.
С осторожностью:
Общие для всех лекарственных форм — острая почечная недостаточность.
Для таблеток (дополнительно) — непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозогалактозная мальабсорбция.
Для лиофилизата для приготовления раствора для инъекций и местного применения (дополнительно) — детский возраст до 6 мес (клинический опыт применения ограничен).
Противопоказано применение препарата Полиоксидоний® беременным и женщинам в период грудного вскармливания. Клинический опыт применения отсутствует.
В экспериментальных исследованиях препарата Полиоксидоний® у животных не выявлено влияние на генеративную функцию (фертильность) самцов и самок, эмбриотоксического и тератогенного действия, влияние на развитие плода, как при введении препарата в период всей беременности, так и в период лактации.
Таблетки. Перорально и сублингвально, за 20–30 мин до еды, ежедневно 1, 2 или 3 раза в сутки.
Взрослым — в дозах 12 или 24 мг, подросткам — в дозе 12 мг. Способ и режим дозирования определяется врачом, в зависимости от диагноза, остроты и тяжести процесса.
Сублингвально:
– при воспалительных процессах ротоглотки (бактериальной, вирусной и грибковой природы): по 1 табл. 2 раза в день через 12 ч, в течение 10–14 дней. При тяжелых формах герпетической и грибковой инфекции ротовой полости — по 1 табл. 3 раза в день через 8 ч в течение 15 дней;
– при хронических заболеваниях околоносовых придаточных пазух и хронических отитах: по 1 табл. 2 раза в день через 12 ч, в течение 5–10 дней;
– при хроническом тонзиллите: по 1 табл. 3 раза в день через 8 ч в течение 10–15 дней;
– при хронических заболеваниях верхних дыхательных путей: взрослым — по 2 табл. (24 мг) 2 раза в день, подросткам — по 1 табл. (12 мг) 2 раза в день, через 12 ч, в течение 10–14 дней;
– для профилактики гриппа и острых респираторных инфекций: иммунокомпрометированным лицам, болеющим ОРЗ более 4 раз в год, в предэпидемический период взрослым — по 2 табл. (24 мг), подросткам — по 1 табл. (12 мг) 2 раза в день через 12 ч, в течение 10–15 дней.
Перорально:
– при хронических заболеваниях верхних дыхательных путей: взрослым — по 2 табл. (24 мг) 2 раза в день через 12 ч, подросткам — по 1 табл. (12 мг) 2 раза в день, через 12 ч, в течение 10–14 дней.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения.
Способы применения и дозы для взрослых
Парентерально, интраназально. Способы применения выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста больного.
В/м или в/в (капельно): препарат назначают взрослым в дозах 6–12 мг 1 раз в сутки ежедневно, через день, или 1–2 раза в неделю в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.
Для в/м введения содержимое ампулы или флакона растворяют в 1,5–2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или воды для инъекций. Для в/в (капельного) введения препарат растворяют в 2 мл 0,9% раствора натрия хлорида, Гемодеза-Н, Реополиглюкина или 5% раствора декстрозы, затем стерильно переносят во флакон с указанными растворами объемом 200–400 мл.
Приготовленный раствор для парентерального введения хранению не подлежит.
Интраназально: дозу 6 мг растворяют в 1 мл (20 капель) дистиллированной воды, 0,9% раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры.
Рекомендуемые схемы лечения взрослых
Парентерально:
– при острых воспалительных заболеваниях: по 6 мг ежедневно в течение 3 дней, далее через день общим курсом 5–10 инъекций;
– при хронических воспалительных заболеваниях: по 6 мг через день 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций;
– при туберкулезе: по 6–12 мг 2 раза в неделю курсом 10–20 инъекций;
– у больных острыми и хроническими урогенитальными заболеваниями: по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с химиопрепаратами;
– при хроническом рецидивирующем герпесе: по 6 мг через день курсом 10 инъекций в сочетании с противовирусными препаратами, интерферонами и/или индукторами синтеза интерферонов;
– для лечения осложненных форм аллергических заболеваний: по 6 мг, курс из 5 инъекций — 2 первые инъекции ежедневно, затем через день. При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях вводить в/в по 6–12 мг в сочетании с другими противоаллергическими препаратами;
– при ревматоидном артрите: по 6 мг через день — 5 инъекций, далее 2 раза в неделю курсом не менее 10 инъекций.
У онкологических больных:
– до и на фоне химиотерапии для снижения иммунодепрессивного, гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств — по 6–12 мг через день курсом не менее 10 инъекций, далее частота введения определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии;
– для профилактики иммунодепрессивного влияния опухоли, для коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли показано длительное применение препарата Полиоксидоний® (от 2–3 мес до 1 года) — по 6–12 мг 1–2 раза в неделю.
У больных с острой почечной недостаточностью назначают не чаще 2 раз в неделю.
Интраназально назначают по 6 мг/сут для лечения острых и хронических инфекций ЛОР-органов, для усиления регенераторных процессов слизистых оболочек, для профилактики осложнений и рецидивов заболеваний, для профилактики гриппа и ОРЗ. По 3 капли в каждый носовой ход через 2–3 ч (3 раза в сутки) в течение 5–10 суток.
Способы применения и дозы для детей
Парентерально, интраназально, сублингвально. Способы применения выбираются врачом в зависимости от диагноза, тяжести заболевания, возраста и массы тела больного.
Парентерально препарат назначают детям от 6 мес в дозе 3 мг (в/м или в/в капельно 0,1–0,15 мг/кг) ежедневно, через день или 2 раза в неделю курсом 5-10 инъекций (расчет дозы указан в таблице).
Для в/м введения препарат растворяют в 1 мл воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида.
Для в/в капельного введения препарат растворяют в 1,5–2 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида, Реополиглюкина, Гемодеза-Н или 5% раствора декстрозы, стерильно переносят во флакон с указанными растворами объемом 150–250 мл.
Интраназально и сублингвально: ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в течение 5–10 дней. Препарат вводят по 1–3 капли в один носовой ход или под язык через 2–3 ч. Для приготовления раствора для интраназального и сублингвального применения дозу 3 мг растворяют в 1 мл (20 капель), дозу 6 мг — в 2 мл дистиллированной воды, 0,9 % раствора хлорида натрия или кипяченой воды комнатной температуры. В одной капле приготовленного раствора (50 мкл) содержится 0,15 мг препарата Полиоксидоний®, которые назначают на 1 кг массы тела ребенка.
Раствор для сублингвального и интраназального применения хранить в холодильнике не более 7 дней. Перед использованием пипетка с раствором должна быть нагрета до комнатной температуры (20–25 °C).
Рекомендуемые схемы лечения детей:
– при острых воспалительных заболеваниях: по 0,1 мг/кг через день курсом 5–7 инъекций;
– при хронических воспалительных заболеваниях: по 0,15 мг/кг 2 раза в неделю курсом до 10 инъекций;
– при острых аллергических и токсико-аллергических состояниях: в/в капельно в дозе 0,15 мг/кг в сочетании с другими противоаллергическими препаратами;
– для лечения осложненных форм аллергических заболеваний в сочетании с базисной терапией: в/м по 0,1 мг/кг курсом 5 инъекций с интервалом 1–2 дня.
Интраназально вводят по 1–3 капли в один носовой ход через 2–3 ч (2–4 раза в сутки). Для интраназального и сублингвального введения расчет суточной дозы для детей представлен в таблице.
| Масса тела ребенка, кг | Количество капель в сутки | Объем вводимого раствора, мл |
| 5 | 5 | 0,25 |
| 10 | 10 | 0,5 |
| 15 | 15 | 0,75 |
| 20 | 20 | 1,0 |
Сублингвально: по всем показаниям — ежедневно в суточной дозе 0,15 мг/кг в течение 10 дней, для лечения дисбактериоза кишечника в течение 10–20 дней. Капают 1–3 капли под язык через 2–3 ч.
Суппозитории. Ректально и вагинально по 1 супп. (6 и 12 мг) 1 раз в сутки. Способ и режим дозирования определяется врачом в зависимости от диагноза, остроты и тяжести процесса. Полиоксидоний® может применяться ректально и вагинально ежедневно, через день или 2 раза в неделю.
Полиоксидоний® суппозитории по 12 мг применяется у взрослых ректально и вагинально.
Ректально: 1 раз в сутки по 1 супп (после очищения кишечника).
Вагинально: при гинекологических заболеваниях вагинально по 1 суппозиторию 1 раз в сутки (на ночь) вводится во влагалище в положении «лежа» .
Полиоксидоний® суппозитории 6 мг применяются: у детей старше 6 лет ректально — по 1 супп. 1 раз в сутки (после очищения кишечника), у взрослых — ректально (после очищения кишечника) и вагинально (во влагалище в положении «лежа») как поддерживающая доза — по 1 супп. 1 раз в сутки (на ночь).
Стандартная схема применения Полиоксидония® — по 1 супп. (6 или 12 мг) 1 раз в сутки, ежедневно в течение 3 дней, затем — через день курсом 10–20 супп. При необходимости курс лечения повторяют через 3–4 мес.
Для больных, длительно получающих иммуносупрессивную терапию, онкологических, имеющих приобретенный дефект иммунной системы — ВИЧ, подвергшихся облучению, показана длительная от 2–3 мес до 1 года поддерживающая терапия Полиоксидонием® (взрослым — по 12 мг, детям старше 6 лет — по 6 мг 1–2 раза в неделю).
Рекомендуемые схемы применения в составе комплексной терапии:
– при хронических инфекционно-воспалительных заболеваниях: в стадии обострения — по стандартной схеме, в стадии ремиссии — по 1 супп. через 1–2 дня, общим курсом — 10–15 супп.;
– при острых инфекционных процессах и для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы): ежедневно по 1 супп., курс лечения — 10–15 супп.;
– при туберкулезе: по стандартной схеме, курс лечения — не менее 15 супп., далее возможно использование поддерживающей терапии — по 2 супп. в неделю курсом 2–3 мес;
– на фоне химио- и лучевой терапии опухолей: по 1 супп. ежедневно за 2–3 дня до начала курса терапии, далее частота введения суппозиториев определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии;
– для реабилитации часто (более 4–5 раз в год) и длительно болеющих лиц и при ревматоидном артрите: по 1 супп. через день, курс лечения — 10–15 супп.
– для коррекции вторичных иммунодефицитов, в т.ч. возникающих вследствие старения: по 1 супп. (12 мг) 2 раза в неделю, курс — не менее 10 супп. 2–3 раза в год.
В виде монотерапии:
– для сезонной профилактики обострений хронических очагов инфекций, профилактики рецидивирующей герпетической инфекции: через день взрослым — 6–12 мг, детям — 6 мг. Курс — 10 супп.
– для коррекции вторичных иммунодефицитов, профилактики гриппа и ОРЗ: по стандартной схеме.
– при гинекологических заболеваниях (ректально или вагинально): по стандартной схеме.
При применении препарата Полиоксидоний® встречались следующие общие и местные реакции.
При парентеральном введении: нечасто (?1/1000 до <1/100) в месте введения – болезненность, покраснение и уплотнение кожи.
При парентеральном введении и при местном применении: очень редко (?1/10 000) – повышение температуры тела, легкое беспокойство, озноб, гиперчувствительность к компонентам препарата (аллергические реакции).
Случаи передозировки не зарегистрированы.
В случае непреднамеренного введения дозы, превышающей рекомендуемую, пациенту следует обратиться к врачу.
При развитии аллергической реакции в случае гиперчувствительности к компонентам препарата пациенту следует прекратить применение препарата Полиоксидоний® и обратиться к врачу.
При необходимости прекращения приема препарата Полиоксидоний® отмену можно осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы.
В случае пропуска введения очередной дозы препарата последующее его применение следует проводить в обычном режиме, как указано в инструкции или рекомендовано врачом. Не следует вводить удвоенную дозу с целью компенсации пропущенной.
Не следует применять препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета порошка).
При болезненности в месте инъекции препарат растворяют в 1 мл 0.5% раствора прокаина (новокаина) в случае отсутствия у больного повышенной индивидуальной чувствительности на прокаин.
При в/в (капельном) введении не следует растворять в белоксодержащих инфузионных растворах.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Применение препарата Полиоксидоний® не влияет на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в т.ч. управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).
