Пиаскледин 300 капс. 300мг №60

Фармакологическая группа

Другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства

МНН

Авокадо плодов и соевых бобов масел неомыляемые соединения

Состав и формы выпуска

Капсулы 300 мг.

По 15 капсул в блистер из алюминиевой фольги, покрытой термоустойчивой смолой и поливинилхлоридной пленкой.По 2, 4 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Составна одну капсулу:

Действующие вещества:авокадо плодов масла неомыляемые соединения 100,00 мг, соевых бобов масла неомыляемые соединения 200,00 мг.

Вспомогательные вещества:кремния диоксид коллоидный 7 мг, бутилгидрокситолуол 0,03 мг.

Состав оболочки капсулы:

Капсулы корпус: титана диоксид 2 %, желатин до 100 %.

Капсулы крышка: титана диоксид 2 %, желатин до 100 %.

Герметизирующий раствор (состав для герметизации капсулы):полисорбат80 0,25 мг, желатин 5,75 мг.

Состав чернил«TekPrintSW-9008BlackInk»для маркировки капсулы:шеллак, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный.

Описание

Капсулы (размер I)с полупрозрачными белыми колпачком и корпусом с маркировкой «Р 300». Колпачок с маркировкой «Р» или «300», корпус с маркировкой «300» или «Р» соответственно, содержащий пасту коричневого цвета.

Взаимодействие

При терапии антикоагулянтами необходимо проконсультировать с врачом, в связи с потенциальным риском возникновения кровотечения.

Фармакокинетика

Пиаскледин 300 — это экстракт, состоящий из множества компонентов сои и авокадо, для которых специальные точные методы исследования отсутствуют. Следовательно, данные о фармакокинетических свойствах Пиаскледин 300 отсутствуют.

Фармакодинамика

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность Пиаскледина 300 у пациентов, страдающих остеоартритом, была оценена в ходе клинических исследований. Препарат продемонстрировал положительный эффект в ходе трех клинических исследованиях (КИ) (одно плацебо-контролируемое исследование и два активных сравнительных исследования), описанных ниже.

В КИ, проведенном с участием 86 пациентов с остеоартритом коленного сустава, потребление НПВП снизилось через 3 месяца примерно на 70% у пациентов, получавших Пиаскледин 300, по сравнению с 33% для плацебо. Боль в покое и альгофункциональный индекс значительно снизились при приеме препарата в дозе 300 мг по сравнению с плацебо. В ходе двух КИ сопоставимости по эффективности Пиаскледина 300 (дозировка 300 мг 1 раз в сутки) и хондроитина сульфата (дозировка 400 мг 3 раза в сутки) в течение 6 месяцев у 134 пациентов, и диацереина (дозировка 50 мг дважды в сутки) в течение 3 месяцев у 64 пациентов, было продемонстрировано, что Пиаскледин 300 не уступает как хондроитина сульфату, так и диацереину по основным критериям (общий баллWOMACв КИ по сравнению с хондроитина сульфата и потребление НПВП в КИ по сравнению с диацереином). Улучшение индекса Лекена и боли в покое при приеме Пиаскледина 300 также не уступали хондроитина сульфату и диацереину.

Механизм действия авокадо плодов и соевых бобов масла неомыляемых соединений оценен в ходе исследованийinvitroиinvivoпри остеоартрите, подтверждающих следующие основные фармакологические свойства:

1) Прямые и непрямые эффекты, способствующие синтезу макромолекул внеклеточного матрикса хряща (анаболический путь):

— Увеличение синтеза протеогликанов (особенно высокомолекулярных) нормальными суставными хондроцитами, а также хондроцитами при остеоартрите, близких по свойствам физиологическим протеогликанам;

— Стимуляция синтеза и накопление аггрекана (один из основных протеогликанов в хрящах) в хондроцитах при остеоартрите;

— Стимуляция выработки коллагена II типа синовиоцитами и суставными хондроцитами;

— Предотвращение ингибирующего воздействия остеоартритных субхондральных остеобластов на синтез аггрекана и коллагена II типа хондроцитами в модели совместного культивирования;

— Стимуляция биосинтеза таких факторов, как трансформирующий фактор ростаb1и b2(TGF-b1иTGF-b2).

2) Эффекты, ограничивающие деградацию компонентов внеклеточного матрикса хряща (катаболический путь):

— Ингибирование деградации протеогликанов;

— Блокада ингибирующего воздействия интерлейкина-1b (IL-1b)на выработку коллагена и аггрекана;

— ингибирование стимулирующего действияIL-1?на коллагенолитическую активность синовиальных клеток и хондроцитов;

— ингибированиеIL-1bиндуцированного синтеза и активности коллагеназы (ММР-13) и стромелизина (ММР-3) в хондроцитах;

— снижение продукции провоспалительных цитокиновIL-6иIL-8,а такжеIL-1bиндуцированной избыточной продукцииPGE2;

— стимуляция биосинтеза ингибитора активатора плазминогена-1(PAI-1).

Пиаскледин 300 относится к препаратам группыSYSADOA(симптоматические препараты замедленного действия в терапии остеоартрита), для которых характерно отложенное действие.

Показания

Симптоматическое лечение остеоартрита коленного сустава препаратом замедленного действия.

Противопоказания

— Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— период беременности и грудного вскармливания;

— возраст до 18 лет.

С осторожностью:

Нежелательные реакции, такие как печеночный цитолиз, холестаз, желтуха и повышение трансаминаз, отмечались нечасто в течение пострегистрационного периода.

Пациентам, имеющим в анамнезе или в стадии обострения, заболевания печени и желчного пузыря, следует сообщить об этом врачу перед применением Пиаскледин 300. В случае возникновения симптомов поражения печени или желчевыводящих путей (такие как необъяснимая тошнота, рвота, боль в животе, усталость, потеря аппетита, пожелтение кожных покровов и склер, потемнение мочи), следует прекратить применение лекарственного препарата и немедленно обратиться к врачу.

Нежелательные реакции, такие как повышенная чувствительность, кожная сыпь, крапивница, дерматит, наблюдаемые в ходе клинических исследований отмечались нечасто. В случае возникновения симптомов и аллергических реакций (таких как, зуд, крапивница, кожная сыпь/покраснение, отек лица, затрудненное дыхание) следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.

Сообщалось о некоторых случаях тромбоцитопении (сниженное количество тромбоцитов). Проконсультируйтесь с врачом перед применением Пиаскледина 300 в случае сопутствующей антикоагулянтной терапии (см. раздел «‘Взаимодействие с другими лекарственными препаратами”).

В случае возникновения симптомов нарушения свертываемости крови (такие как красные или пурпурные пятна на коже, спонтанные синяки или экхимозы, а также кровотечения из слизистых оболочек) следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Клинические данные о влиянии Пиаскледина 300 на беременность отсутствуют. В связи с этим, применение Пиаскледин 300 противопоказано во время беременности, а также женщинам детородного потенциала, не пользующихся надежными методами контрацепции.

Период грудного вскармливания

Клинические данные о влиянии Пиаскледина 300 в период грудного вскармливая отсутствуют. В связи с этим, применение Пиаскледин 300 противопоказано в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Максимально рекомендованная доза — 1 капсула в сутки. Не превышать суточную рекомендованную дозу. В ходе клинических испытаний увеличение суточной дозы при остеоартрите не привело к улучшению клинической картины.

Капсулу следует принимать целиком, не разжевывая, запивая большим количеством воды, во время еды. Продолжительность лечения: рекомендуемая продолжительность лечения составляет от 3 до 6 месяцев с отложенным действием примерно на 2 месяца. Эффект может сохраняться от 1 до 2 месяцев после прекращения лечения.

Побочные действия

Общий профиль безопасности:

Побочные эффекты, связанные с желудочно-кишечными расстройствами, во время терапии Пиаскледином 300 наблюдались примерно у 3% пациентов. Такие нежелательные реакции как диарея, боль в животе, диспепсия, вздутие живота и тошнота возникали у 0,4 -1,1% пациентов и были легкой или умеренной степени выраженности и зависели от дозы.

Сводный список побочных действий наблюдаемых в ходе клинических исследований и пострегистрационном периоде:

Побочные эффекты

Ниже описаны побочные эффекты, выявленные в ходе клинических исследований и контролируемых клинических исследований в сравнении с плацебо/активным компаратором, включая 1310 пациентов, получавших лечение (1174 из 1310 пациентов получали препарат в дозе 300 мг один раз в день) и/или побочные эффекты, выявленные в пострегистрационный период.

Побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (> или равно1/10), часто (от > или равно1/100 до <1/10), нечасто (от > или равно1/1000 до <1/100), редко (от > или равно1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Системно-органный класс	Частота	Побочное действие
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Редко	Тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы	Нечасто	Повышенная чувствительность(*)
Нарушения со стороны нервной системы	Нечасто	Головная боль
Часто	Диарея
Желудочно-кишечныенарушения	Нечасто	Диспепсия, дисгевзия(§), тошнота, боль в животе, обесцвеченный кал(**)
Редко	Энтерит, рвота, отрыжка, сухость во рту
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей(#)(**)	Нечасто	Печеночный цитолиз; холестаз; желтуха; повышение трансаминаз, щелочной фосфатазы, билирубина, гамма-глутамилтранспептидазы
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Часто	Токсикодермия(*), экзема(*)
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Нечасто	Хроматурия(**)
Редко	Нефролитиаз
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез(#)	Нечасто	Боль в молочной железе; отек молочной железы; метроррагия
Общие нарушения и реакции в месте введения	Нечасто	Астенический синдром
Лабораторные и инструментальные данные	Редко	Повышенное кровяное давление(***)

(§) — Капсулу следует принимать в середине приема пищи, чтобы избежать дисгевзии. См. раздел “Способ применения и дозы”.

(#) — Данные побочные эффекты были зарегистрированы в ходе пострегистрационного периода. Поскольку о таких реакциях не сообщалось в ходе клинических исследований, включавших1310пациентов, принимавших препарат, их частота оценивается как нечасто.

Описание выделенных побочных эффектов:

(*) — Прием Пиаскледина 300 в некоторых случаях может привести к повышенной чувствительности, такой как системные аллергические реакции, т.е. острое начало заболевания с поражением кожи (зуд, крапивница, эритема, сыпь), слизистых тканей и/иликашель, стойкие желудочно-кишечные симптомы или снижение артериального давления и/или сопутствующие симптомы. См. раздел “Меры предосторожности при применении”.

(**) — При терапии Пиаскледином 300 могут наблюдаться признаки нарушений функции печени, такие как боль в животе, связанная с тошнотой, обесцвечивание кала, хроматурия и/или желтуха. См. раздел “Меры предосторожности при применении”.

(***) — При терапии Пиаскледином 300 могут наблюдаться симптомы, указывающие на повышение артериального давления (например, головная боль, нарушения слуха, покраснение).

Передозировка

Передозировка препаратом (более 1 капсулы в день) может вызвать или усугубить желудочно-кишечные и/или печеночные расстройства.

В случае возникновения таких расстройств — лечение симптоматическое, терапию Пиаскледином 300 следует пересмотреть.

Особые указания

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Пиаскледин 300 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Хранение

При температуре от 15 до 25°С (блистер в пачке).

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:

3 года. Не использовать по истечении срока годности.