| Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| бутамирата цитрат | 20 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 218,5 мг; гипромеллоза — 70 мг; тальк — 10 мг; магния стеарат — 8 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 2 мг; повидон — 1,5 мг | |
| состав оболочки: гипромеллоза — 5,105 мг; тальк — 4,7 мг; этилцеллюлоза — 3,14 мг; макрогол — 1,253 мг; титана диоксид — 1,041 мг; краситель «Солнечный закат» желтый (Е 110) (11%) — 1,261 мг |
| Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| бутамирата цитрат | 50 мг |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 230,5 мг; гипромеллоза — 85 мг; тальк — 10 мг; магния стеарат — 12 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 6 мг; повидон — 1,5 мг | |
| состав оболочки: гипромеллоза — 5,305 мг; тальк — 4,95 мг; этилцеллюлоза — 3,183 мг; макрогол — 1,273 мг; титана диоксид — 1,061 мг; краситель пунцовый («Понсо» 4R) (Е124) — 2,122 мг; коричневый лак (краситель «Солнечный закат» желтый (Е110), краситель азорубин (Е122), краситель черный (Е151)) — 0,106 мг |
в блистере 10 шт.; в пачке картонной 1 блистер
| Сироп | 1 мл |
| активное вещество: | |
| бутамирата цитрат | 0,8 мг |
| вспомогательные вещества: сорбитол 70% (некристаллизирующийся) — 405 мг; глицерол — 290 мг; натрия сахаринат — 0,6 мг; бензойная кислота — 1,15 мг; ванилин — 0,6 мг; анисовое масло — 0,15 мг; этанол 96% — 3 мкл; натрия гидроксид — 0,1 мг; вода очищенная — до 1 мл |
во флаконе темного стекла 200 мл (с мерной ложкой); в пачке картонной 1 флакон.
Какие-либо лекарственное взаимодействие бутамирата не описано.
В период лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, а также лекарственные средства, угнетающие ЦНС (в т.ч. снотворные препараты, нейролептики, транквилизаторы).
В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.
Всасывание
После приема внутрь абсорбция высокая. После приема внутрь препарата в форме сиропа в дозе 150 мг Cmax в плазме основного метаболита (2-фенилмасляной кислоты) наблюдается через 1.5 ч и составляет 6.4 мкг/мл, при приеме таблетки с модифицированным высвобождением (50 мг) соответственно 9 ч и 1.4 мкг/мл.
Распределение и метаболизм
Бутамират гидролизуется в плазме крови до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола. Эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью, и, подобно бутамирату, в значительной степени (около 95%) связываются с белками плазмы, что обуславливает их длительный T1/2.
2-фенилмасляная кислота частично метаболизируется путем гидроксилирования в параположении. При повторном приеме препарата кумуляции не наблюдается.
Выведение
T1/2 бутамирата при приеме препарата в форме сиропа составляет 6 ч, в форме таблеток -13 ч. Выведение трех метаболитов происходит в основном почками; после конъюгации в печени метаболиты с кислой реакцией в значительной степени связываются с глюкуроновой кислотой.
- сухой кашель любой этиологии (при простудных заболеваниях, гриппе, коклюше и других состояниях);
- для подавления кашля в предоперационном и послеоперационном периоде, во время проведения хирургических вмешательств, бронхоскопии.
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- период грудного вскармливания;
- I триместр беременности;
- детский возраст до 3 лет (для сиропа);
- детский возраст до 6 лет (таблетки 20 мг);
- детский возраст до 18 лет (таблетки 50 мг);
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (таблетки содержит лактозу);
- непереносимость фруктозы (сироп содержит сорбитол).
С осторожностью применять сироп во II и III триместрах беременности. В связи с наличием в составе сиропа Омнитус® этанола препарат следует с осторожностью применять пациентам со склонностью к развитию лекарственной зависимости, пациентам с заболеваниями печени, головного мозга, пациентам, страдающим эпилепсией, алкоголизмом, во II и III триместрах беременности и у детей.
Нет данных о безопасности применении препарата при беременности и прохождении его через плацентарный барьер.
Применение препарата в I триместре беременности противопоказано.
Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно в случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата или его метаболиты в грудное молоко, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Препарат назначают внутрь перед едой.
Таблетки принимают не разжевывая.
Сироп содержит в комплекте 1 мерную ложку (объемом 5 мл).
Таблетки 20 мг
Взрослым назначают по 2 таб. 2-3 раза/сут; детям старше 12 лет – по 1 таб. 3 раза/сут; детям в возрасте от 6 до 12 лет – по 1 таб. 2 раза/сут.
Таблетки 50 мг
Взрослым назначают по 1 таб. каждые 8-12 ч.
Таблетки принимают перед едой, не разжевывая.
Если кашель сохраняется более 5 дней после начала лечения, следует обратиться к врачу.
Сироп
Взрослым назначают по 6 мерных ложек (30 мл) 3 раза/сут; детям старше 9 лет (масса тела от 40 кг) – по 3 мерные ложки (15 мл) 4 раза/сут; детям в возрасте от 6 до 9 лет (масса тела 22-30 кг) – по 3 мерные ложки (15 мл) 3 раза/сут; детям в возрасте от 3 до 6 лет (масса тела 15-22 кг) – по 2 мерные ложки (10 мл) 3 раза/сут.
Если кашель сохраняется более 5 дней после начала лечения, следует обратиться к врачу.
Инструкция для открытия флакона
Флакон закрыт крышкой с устройством безопасности, препятствующим его открытию детьми. Для того чтобы открыть флакон, нужно сильно нажать сверху на крышку и повернуть ее против часовой стрелки. После применения флакон необходимо плотно закрыть, для этого крышку флакона необходимо снова крепко закрутить.
Классификация частоты развития побочных реакций: очень часто (?1/10), часто (?1/100, <1/10), нечасто (?1/1000, <1/100), редко (?1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи.
Со стороны ЦНС: редко – головокружение, сонливость.
Со стороны пищеварительной системы: редко – тошнота, диарея.
Аллергические реакции: редко – кожная сыпь, зуд, крапивница.
Симптомы: головокружение, сонливость, тошнота, рвота, диарея, нарушение координации движений, снижение АД.
Лечение: промывание желудка; активированный уголь, солевые слабительные средства, симптоматическая терапия (по показаниям).
В качестве подсластителей сироп содержит сорбитол и сахарин, поэтому препарат в форме сиропа можно применять у пациентов с сахарным диабетом.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Омнитус® может вызывать головокружение и сонливость, поэтому в период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Препарат в форме таблеток следует хранить при температуре не выше 25°C в потребительской упаковке; срок годности препарата в форме таблеток – 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Препарат в форме сиропа следует хранить при температуре не выше 25°C в потребительской упаковке; срок годности – 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Флакон после вскрытия хранить в потребительской упаковке при температуре от 15° до 25°C и использовать до окончания срока годности.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
