Нео-Пенотран супп. №14

Фармакологическая группа

Противомикробное комбинированное средство (противомикробное и противопротозойное средство+противогрибковое средство)

МНН

• метронидазол(metronidazole)
• миконазол(miconazole)

Состав и формы выпуска

Суппозитории вагинальные	1 супп.
метронидазол	500 мг
миконазола нитрат	100 мг
вспомогательные вещества:витепсол S55— 1900 мг

в блистере 7 или 14 шт. (в комплекте с одноразовыми напальчниками); в пачке картонной 1 или 2 комплекта.

Описание

Суппозитории вагинальныев виде плоского тела с закругленным концом, белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат для интравагинального применения с противогрибковым, противопротозойным и антибактериальным действием.

Миконазола нитрат — противогрибковое средство, производное имидазола.Активен в отношениибольшинства грибов Candida spp., Aspergillus spp., Dimorphons fungi, Criptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Torulopsis glabrata, а также отношении некоторых грамположительных микроорганизмов.

Метронидазол — противомикробное и противопротозойное средство.Активен в отношенииTrichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis.

Взаимодействие

При одновременном применении метронидазола с этанолом возникают дисульфирамоподобные реакции.

При одновременном применении метронидазола с дисульфирамом могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС (психические реакции).

При одновременном применении метронидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов.

При одновременном применении с препаратами лития может наблюдаться повышение токсичности лития.

При одновременном применении метронидазола с фенитоином повышается уровень фенитоина в крови, а уровень метронидазола в крови снижается.

Фенобарбитал при одновременном применении снижает уровень метронидазола в крови.

При одновременном применении с циметидином может повыситься уровень метронидазола в крови и, следовательно, усилиться риск неврологических побочных эффектов.

Метронидазол и миконазол ингибируют метаболизм астемизола и терфенадина, в результате этого повышается концентрация астемизола и терфенадина в плазме крови.

Возможно изменение концентрации теофиллина и прокаинамида в плазме крови при одновременном применении с Нео-Пенотраном.

Фармакокинетика

Всасывание

При интравагинальном применении миконазола нитрат абсорбируется незначительно (приблизительно 1.4% дозы).

Биодоступность метронидазола при интравагинальном применении составляет 20% по сравнению с пероральным приемом.

Распределение

После интравагинального применения Нео-Пенотрана миконазола нитрат в плазме крови не определяется.

C_ssметронидазола составляет 1.6-7.2 мкг/мл.

Метаболизм

Метронидазол метаболизируется в печени с образованием активных гидроксильных метаболитов.

Выведение

T_1/2метронидазола составляет 6-11 ч. Около 20% дозы выводится с мочой в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Суппозитории Нео-Пенотран^®содержат метронидазол, который оказывает антибактериальное и противотрихомонадное действие, и миконазол, обладающий противогрибковым эффектом. Метронидазол представляет собой антибактериальное и противопротозойное средство и является активным в отношенииGardnerella vaginalisи анаэробных бактерий, включая анаэробный стрептококк иTrichomonas vaginalis. Миконазола нитрат обладает широким спектром действия (особенно активен в отношении патогенных грибков, включаяCandida albicans— возбудителя молочницы), эффективен в отношении грамположительных бактерий.

Показания

Местное лечение:

• вагинальных кандидозов;
• трихомонадного вульвовагинита;
• бактериального вагиноза (также вызываемого неспецифическим вагинитом, анаэробным вагинозом или гарднереллезным вагинитом);
• смешанной вагинальной инфекции.

Противопоказания

гиперчувствительность к активным компонентам препарата или их производным;

порфирия;

эпилепсия;

тяжелые нарушения функции печени;

беременность (I триместр);

возраст до 18 лет (недостаточно данных о применении в этой возрастной категории);

у девственниц.

Применение при беременности и кормлении грудью

Назначение Нео-Пенотрана противопоказано в I триместре беременности. Во II и в III триместре беременности применение Нео-Пенотрана возможно только в случаях, когда предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости назначения Нео-Пенотрана в период лактации грудное вскармливание должно быть прекращено, т.к. метронидазол выделяется с грудным молоком. Грудное вскармливание можно возобновить через 24-48 ч после окончания лечения.

Способ применения и дозы

Препарат назначают по 1 вагинальному суппозиторию на ночь и 1 вагинальному суппозиторию утром в течение 7 дней.

Прирецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к проводимой ранее терапииназначают 1 вагинальный суппозиторий на ночь и 1 вагинальный суппозиторий утром в течение 14 дней.

Вагинальные суппозитории следует вводить глубоко во влагалище с помощью одноразовых напальчников, содержащихся в упаковке.

При назначении препарата пациенткам пожилого возраста (старше 65 лет) изменения режима дозирования не требуется.

Побочные действия

В редких случаях могут наблюдаться реакции повышенной чувствительности (кожная сыпь) и такие побочные эффекты, как боли в животе, головная боль, вагинальный зуд, жжение и раздражение влагалища.

Местные реакции:миконазола нитрат, как и все другие противогрибковые средства-производные имидазола, которые вводятся во влагалище, может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд) (в 2–6% случаев).

Из-за воспаления слизистой влагалища при вагините, раздражение влагалища (жжение, зуд) может усиливаться после введения первого суппозитория или к 3-му дню лечения. Эти осложнения быстро исчезают по мере продолжения лечения. При сильном раздражении лечение следует прекратить.

Системные побочные эффектывозникают очень редко, поскольку при вагинальной абсорбции уровень метронидазола в плазме очень низкий.

К побочным эффектам, связанным с системной абсорбцией метронидазола, относятся: лейкопения, атаксия, изменения психики (тревожность, лабильность настроения), судороги; редко— реакции повышенной чувствительности, диарея, головокружение, головная боль, потеря аппетита, тошнота, рвота, боли или спазмы в животе, изменение вкусовых ощущений, запор, сухость во рту, металлический привкус, повышенная утомляемость.

Передозировка

Данные относительно передозировки у человека при интравагинальном применении метронидазола отсутствуют. Однако при введении во влагалище метронидазол может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать системные эффекты.

Симптомыпередозировки метронидазола: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, генерализованный зуд, металлический привкус во рту, двигательные нарушения (атаксия), головокружение, парестезии, судороги, периферическая нейропатия (в т.ч. после продолжительного применения в высоких дозах), лейкопения, потемнение мочи. Симптомы передозировки миконазола нитрата не выявлены.

Лечение:при случайном приеме внутрь большого количества суппозиториев может быть произведено промывание желудка. Улучшение состояния после этого может быть достигнуто у лиц, принявших внутрь до 12 г метронидазола. Специального антидота не существует. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.

Особые указания

Доклинические данные свидетельствуют об отсутствии специфического риска для человека, исходя из результатов стандартных исследований безопасности, фармакологии, токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, токсичности для репродуктивной системы.

Необходимо избегать приема алкоголя во время лечения и, по крайней мере, в течение 24–48 ч после окончания курса ввиду возможных дисульфирамоподобных реакций.

Следует проявлять осторожность при использовании суппозиториев одновременно с контрацептивными диафрагмами и презервативами ввиду возможного повреждения резины основой суппозиториев.

У пациенток с диагнозом «трихомонадный вагинит» необходимо одновременное лечение полового партнера.

Препарат не следует проглатывать и применять другим способом, отличным от рекомендованного.

Лабораторные тесты

Возможно изменение результатов при определении уровня печеночных ферментов, глюкозы (гексокиназный метод), теофиллина и прокаинамида в крови.

Влияние на способность управлять автомобилем и техникой.Не влияет.

Хранение

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.