Ипрожин капс. 200мг №15

Фармакологическая группа

Гестаген

МНН

прогестерон(progesterone)

Состав и формы выпуска

Капсулы, 100 мг, 200 мг

Дозировка 100 мг:

По 15 капсул в блистер (ПВХ/ПВДХ/Алюм.) По 2 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Дозировка 200 мг:

По 15 капсул в блистер (ПВХ/ПВДХ/Алюм.) По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

СОСТАВ на одну капсулу:

Активное вещество:прогестерон микронизированный — 100 мг / 200 мг.

Вспомогательные вещества:арахисовое масло — 149,0 мг / 298,0 мг; соевый лецитин — 1,0 мг /2,0 мг;

Капсульная оболочка*:желатин — 77,0 мг / 158,60 мг; глицерол — 32,12 мг / 64,10 мг; титана диоксид — 0,88 мг / 2,17 мг.

* — в пересчете на сухую капсульную оболочку.

Описание

Мягкие капсулы яйцевидной формы, белого или почти белого цвета.

Содержимое капсул — тонкая суспензия белого или белого с оттенком цвета.

Взаимодействие

Усиливает действие диуретиков, гипотензивных лекарственных средств, иммунодепрессантов, антикоагулянтов.

Уменьшает лактогенный эффект окситоцина.

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение

После приема внутрь хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) — 1-3 ч. После приема 200 мг концентрация прогестерона в плазме крови увеличивается с 0.13 нг/мл до 4.25 нг/мл через 1 ч и составляет 11.75 нг/мл через 2 ч. 8.37 нг/мл — через 3 ч, 2 нг/мл — через 6 ч. 1.64 нг/мл — через 8 ч.

При интравагинальном применении быстро всасывается, высокая концентрация прогестерона в плазме крови наблюдается через 1 ч. ТСmах — 2-6 ч. При введении 100 мг 2 раза в сутки средняя концентрация в плазме крови — 9.7 мг/мл в течение 24 ч. При введении более 200 мг концентрация прогестерона соответствует 1 триместру беременности. Связь с белками плазмы — 90%.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в печени с участием ферментной системы CYP2C19. Основные метаболиты — 20-альфа-гидрокси-дельта-4-альфа-прегнанолон и 5-альфа-дигидропрогестерон. Выводится почками — 50-60%.

Фармакодинамика

Действующим веществом препарата Ипрожин являетсяпрогестерон— гормон желтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней,прогестеронпроникает в ядро где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. Способствует переходу слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулярным гормоном, в секреторную фазу, а после оплодотворения — в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб. Способствует развитию нормального эндометрия. Стимулирует развитие концевых элементов молочной железы и индуцирует лактацию. Стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира, повышает утилизацию глюкозы, увеличивая концентрацию базального и стимулированного инсулина, способствует накоплению в печени гликогена, повышает выработку альдостерона; в малых дозах повышает, а в больших — подавляет продукцию гонадотропных гормонов гипофиза; уменьшает азотемию, увеличивает выведение азота почками.

Показания

Прогестерондефицитные состояния у женщин: Для приема внутрь:

— бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности:

— предменструальный синдром; фиброзно-кистозная мастопатия:

— нарушения менструального цикла вследствие нарушения овуляции или ановуляции:

— заместительная гормональная терапия (ЗГТ) в пери- и постменопаузе (в сочетании с эстроген содержащими препаратами).

Для интравагинального применения:

— поддержка лютеиновой фазы в программах вспомогательных репродуктивных технологий:

— поддержка лютеиновой фазы в спонтанном или индуцированном менструальном цикле при бесплодии вследствие лютеиновой недостаточности;

— угрожающий аборт или предупреждение привычного аборта вследствие недостаточности прогестерона:

— предупреждение (профилактика) преждевременных родов у женщин из группы риска (с укорочением шейки матки и/или наличием анамнестических данных преждевременных родов и/или преждевременного разрыва плодных оболочек);

— преждевременная менопауза;

— ЗГТ в сочетании с эстрогенсодержащими препаратами:

— ЗГТ в случае дефицита прогестерона при нефункционирующих (отсутствующих) яичниках (донорство яйцеклеток).

Противопоказания

—склонность ктромбозам;

—острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний;

—кровотечения извлагалища неясного генеза;

—неполный аборт;

—порфирия;

—установленные или подозреваемые злокачественные новообразования молочных желез иполовых органов;

—повышенная чувствительность клюбому изингредиентов препарата.

Состорожностью:заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия, хроническая почечная недостаточность, сахарный диабет, бронхиальная астма, эпилепсия, мигрень, депрессия; гиперлипопротеинемия, период лактации.

Пероральный путь введения— при выраженных нарушениях функции печени.

Применение при беременности и кормлении грудью

Следует с осторожностью применять при беременности из-за риска нарушения функции печени.

С осторожностью — в период лактации.

Способ применения и дозы

Строго следуйте рекомендуемой дозировке, если только небудет других указаний отврача.

Внутрь:вечером перед сном (нерекомендуется приниматьдо, после или вовремя еды).

Припредменструальном синдроме,фиброзно-кистозной мастопатии, дисменорее, пременопаузе— 200-300мг втечение 10дней (с17по26день цикла);

призаместительной гормонотерапии впостменопаузенафоне приема эстрогенов— 200мг/сут, втечение 10-12дней.

Интравагинально:

Придонорстве яйцеклеток(нафоне эстрогенной терапии)— по100мг/сут на13и14дни цикла, затем по100мг 2раза/сут, с15по25день цикла; с26дня ивслучае определения беременности доза возрастает на100мг/сут каждую неделю, достигая максимума 600мг в3приема (напротяжении 60дней).

Дляподдержки лютеиновой фазывовремя проведения цикла ЭКО— по400-600мг/сут, начиная содня инъекцииXГ до12недели беременности.

Дляподдержки лютеиновой фазы вспонтанном или индуцированном менструальном цикле,при бесплодии, связанном снарушением функции желтого тела— по200-300мг/сут, начиная с17дня цикла втечение 10дней; вслучае задержки менструации идиагностики беременности лечение должно быть продолжено. При угрозе или профилактике аборта— 100-200мг 2раза/сут ежедневно, до12недели беременности. Продолжительность лечения определяется характером иособенностями состояния пациента.

Побочные действия

Аллергические реакции, сонливость, преходящее головокружение (через 1-3ч после применения препарата), сокращение менструального цикла, межменструальное кровотечение.

Передозировка

Возможны нежелательные эффекты, перечисленные выше, которые исчезают при уменьшении дозы препарата.

Особые указания

Препарат нельзя применять с целью контрацепции.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

При пероральном приеме необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Хранение

Хранить препарат всухом, защищенном отсвета месте при температуре невыше 25°С.

Хранить внедоступном для детей месте.

Срок годности— 3года.

Неиспользовать поистечении срока годности.