Донормил таб. 15мг №30

Фармакологическая группа

Снотворный препарат

МНН

доксиламин(doxylamine)

Состав и формы выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой	1 табл.
доксиламина сукцинат	15 мг
вспомогательные вещества:лактозы моногидрат; кроскармеллоза натрия; МКЦ; магния стеарат; гипромеллоза; дисперсия пигмента Сеписперс АР 7001 (состав— гипромеллоза, титана диоксид, пропиленгликоль; вода очищенная); макрогол 6000, вода очищенная

в тубах по 30 шт.; в коробке 1 туба.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой:прямоугольные, белого цвета, с риской на обеих сторонах.

Фармакологическое действие

Блокатор гистаминовых Н₁-рецепторов изгруппы этаноламинов. Препарат оказывает снотворное, седативное им-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность икачество сна, при этом неизменяет фазы сна. Длительность действия— 6-8ч.

Взаимодействие

При одновременном приеме препарата Донормил^®с седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), барбитуратами, бензодиазепинами, клонидином, производными морфина (анальгетики, противокашлевые препараты), нейролептиками, анксиолитиками, седативными H₁-антигистаминовыми препаратами, центральными антигипертензивными препаратами, талидомидом, баклофеном, пизотифеном усиливается угнетающее действие на ЦНС.

При одновременном приеме с м-холиноблокирующими средствами (атропин, имипраминовые антидепрессанты, антипаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту.

Так как алкоголь усиливает седативный эффект большинства антагонистов Н₁-гистаминовых рецепторов, в т.ч. и препарата Донормил^®, необходимо избегать его одновременного употребления с алкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими алкоголь.

Фармакокинетика

Всасывание ираспределение

C_maxвсреднем достигается через 2ч после приема внутрь. Абсорбция высокая.

Метаболизм и выведение

Хорошо проникает через гистогематические барьеры (включая ГЭБ). Метаболизируется впечени. T_1/2— около 10ч. Выводится на60% почками внеизменном виде, частично— через ЖКТ.

Фармакокинетика вособых клинических случаях

Упациентов старше 65лет, атакже при печеночной ипочечной недостаточности T_1/2может удлиняться.

При повторении курсов лечения стабильная концентрация препарата иего метаболитов вплазме крови достигается позже инаболее высоком уровне.

Фармакодинамика

Блокатор Н₁-гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов. Препарат оказывает снотворное, седативное и м-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, при этом не изменяет фазы сна. Длительность действия— 6–8 ч.

Показания

Преходящие нарушения сна.

Противопоказания

—повышенная чувствительность кдоксиламину идругим компонентам препарата, или кдругим антигистаминным средствам;

—закрытоугольная глаукома или семейный анамнез закрытоугольной глаукомы;

—заболевания уретры ипредстательной железы, сопровождающиеся нарушением оттока мочи;

—врожденная галактоземия, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит лактазы;

—детский иподростковый возраст до15лет.

Состорожностью: пациентам сослучаями апноэ ванамнезе— всвязи стем, что доксиламина сукцинат может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания восне); пациентам старше 65лет— всвязи свозможными головокружениями изамедленными реакциями сопасностью падений (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных), атакже всвязи свозможным увеличением T_1/2; пациентам спочечной ипеченочной недостаточностью (T_1/2может увеличиваться).

Применение при беременности и кормлении грудью

Наосновании адекватных ихорошо контролируемых исследований, доксиламин может применяться убеременных женщин напротяжении всего периода беременности. Вслучае назначения данного препарата напоздних сроках беременности, следует принимать вовнимание атропиноподобные иседативные свойства доксиламина при наблюдении засостоянием новорожденного.

Неизвестно, проникаетли доксиламин вгрудное молоко. Всвязи свозможностью развития седативного или возбуждающего эффекта уребенка, кормить грудью при применении препарата неследует.

Способ применения и дозы

Внутрь. По1/2-1 таб./сут, запивая небольшим количеством жидкости, за15-30 мин досна. Если лечение неэффективно, порекомендации врача доза может быть увеличена до2таб.

Продолжительность лечения от2до5дней; если бессонница сохраняется, необходимо обратиться кврачу.

Пациенты спочечной ипеченочной недостаточностью:всвязи сданными обувеличении концентрации вплазме иуменьшении плазменного клиренса доксиламина, рекомендуется коррекция дозы всторону уменьшения.

Пациенты пожилого возраста старше 65лет:блокаторы гистаминовых Н₁-рецепторов следует состорожностью назначать данной группе пациентов всвязи свозможным головокружением изамедленными реакциями сопасностью падения (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных). Ввиду данных обувеличении концентрации вплазме, уменьшении плазменного клиренса иувеличении T_1/2рекомендуется коррекция дозы всторону уменьшения.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:запор, сухость во рту.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:ощущение сердцебиения.

Со стороны органа зрения:нарушения зрения и аккомодации, нечеткое зрение.

Со стороны мочевыделительной системы:задержка мочи.

Со стороны нервной системы:сонливость в дневное время (в этом случае доза препарата должна быть уменьшена); спутанность сознания, галлюцинации.

Со стороны костно-мышечной системы:рабдомиолиз.

Со стороны лабораторных показателей:увеличение уровня КФК.

Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются или появляются другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациент должен сообщить об этом врачу.

Передозировка

Симптомы:дневная сонливость, возбуждение, расширение зрачка (мидриаз), нарушения аккомодации, сухость во рту, покраснение колеи лица и шеи (гиперемия), повышение температуры тела (гипертермия), синусовая тахикардия, расстройство сознания, галлюцинации, снижение настроения, тревога, нарушение координации движений, дрожь (тремор), непроизвольные движения (атетоз), судорога (эпилептический синдром), кома. Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог, что может свидетельствовать о тяжелой степени отравления. Даже при отсутствии судорог тяжелые отравления доксиламином могут вызвать развитие рабдомиолиза, который часто сопровождается острой почечной недостаточностью. В таких случаях показана стандартная терапия с постоянным контролем уровня КФК. При появлении симптомов отравления следует немедленно обратиться к врачу.

Лечение:симптоматическое (в т.ч. назначение м-холиномиметиков) в качестве средства первой помощи— назначение активированного угля (в количестве 50 г— для взрослых и 1 г/кг— для детей).

Особые указания

Следует принимать во внимание, что бессонница может быть вызвана рядом причин, при которых нет необходимости в назначении данного лекарственного препарата.

Препарат оказывает седативное действие, подавляет когнитивные способности и замедляет психомоторные реакции. Первое поколение блокаторов гистаминовых H₁-рецепторов может оказывать м-холиноблокирующий, ?-адреноблокирующий и антисеротониновый эффекты, что может вызывать сухость во рту, запор, задержку мочи, нарушения аккомодации и зрения.

Как все снотворные или седативные препараты, доксиламина сукцинат может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне) — увеличивая число и продолжительность приступов апноэ.

Возможное злоупотребление блокаторами гистаминовых H₁-рецепторов первого поколения, включая доксиламин, может приводить к физической и психологической зависимости, о которой сообщалось на фоне преднамеренного приема более высоких доз препарата, чем рекомендованные.

В одной таблетке препарата содержится 100 мг лактозы моногидрата, что следует принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы lapp или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В связи с возможной сонливостью в дневное время суток следует избегать управления автотранспортом, работы с механизмами и иных видов деятельности, требующих быстрых психических и двигательных реакций.

Хранение

Препарат следует хранить внедоступном для детей месте

при температуре 15-25°С

Срок годности— 3года.