левамизол
Таблетки 50 мг, 150 мг.
Таблетки 150 мг. По 1 таблетке в блистер из ПВХ и фольги алюминиевой. По 1 блистеру вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Активное вещество:
Одна таблетка Декариса 50 мг содержит 50 мг левамизола (в виде 59 мг левамизола гидрохлорида).
Одна таблетка Декариса содержит 150 мг левамизола (в виде 177 мг левамизола гидрохлорида).
Вспомогательные вещества для таблеток 50 мг: кукурузный крахмал, натрия сахаринат, повидон, тальк, ароматизатор абрикосовый, стеарат магния, краситель солнечный закат желтый (Е 110).
Вспомогательные вещества для таблеток 150 мг: кукурузный крахмал, лактозы моногидрат, сахароза, тальк, повидон, стеарат магния.
Таблетки 50 мг – Круглые, плоские таблетки светло-оранжевого цвета (возможно наличие вкраплений более темного цвета) со слабым запахом абрикоса, с фаской и с разделяющими на четверти рисками на одной стороне.
Таблетки 150 мг – Круглые, плоские таблетки почти белого цвета, с фаской и с гравировкой DECARIS 150 на одной стороне.
Алкоголь
При одновременном приеме препарата со спиртными напитками наблюдались дисульфирамоподобные реакции. Не рекомендуется принимать препарат Декарис одновременно со спиртными напитками.
Препараты, влияющие на кроветворение
Требуется осторожность при применении препарата Декарис с препаратами, влияющими на кроветворение.
Антикоагулянты
Левамизол может усиливать действие препаратов кумаринового ряда. Дозу антикоагулянтов необходимо тщательно титровать и контролировать их эффект.
Фенитоин
Декарис увеличивает концентрацию фенитоина в крови, поэтому при одновременном их применении необходимо контролировать концентрацию фенитоина в крови.
Прочие противогельминтные препараты
Площадь под кривой концентрация-время (AUC) албендазола сульфоксида значительно уменьшается при одновременном приеме препарата Декарис и албендазола. Безопасность и эффективность одновременного приема препарата Декарис и албендазола не установлены.
AUC ивермектина значительно увеличивается при одновременном приеме препарата Декарис и ивермектина. Безопасность и эффективность одновременного приема препарата Декарис и ивермектина не установлены.
Всасывание
Левамизол при приеме внутрь в дозе 50 мг быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Распределение
Средняя максимальная концентрация в плазме крови составляет 0,13 мкг/мл и определяется через 1,5-2 часа после приема препарата.
Метаболизм
Левамизол подвергается интенсивному метаболизму в печени, образуя множество метаболитов. Основным метаболитом, обнаруженным в моче, является п-гидроксилевамизол и его глюкуронидный конъюгат (12% от дозы).
Выведение
Период полувыведения из организма составляет 3-6 часов. Метаболиты левамизола выводятся главным образом почками (приблизительно 70% в течение 3 дней) и в меньшей степени через кишечник (5%). Менее 5% дозы левамизола выводится в неизмененном виде с мочой и менее 0,2% выводится с калом.
Заболевания, вызванные следующими видами желудочно-кишечных гельминтов: Ascaris lumbricoides, Necator americanus и Ancylostoma duodenale.
– Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
– Агранулоцитоз, вызванный лекарственными средствами (в анамнезе).
– Детский возраст до 3 лет.
– Период грудного вскармливания.
Препарат Декарис, таблетки 150 мг.
Для таблеток 150 мг детский возраст является противопоказанием.
Содержит лактозы моногидрат и сахарозу. Его применение противопоказано у пациентов с непереносимостью лактозы, непереносимостью фруктозы, дефицитом лактазы, дефицитом сахаразы/изомальтазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.
С осторожностью:
Принимать с осторожностью при угнетении костномозгового кроветворения.
Одновременный прием препарата Декарис и препаратов, которые могут негативно влиять на кроветворение, требует осторожности.
Не рекомендуется одновременный прием с препаратами кумаринового ряда; со спиртными напитками.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В связи с тем, что при приеме препарата может возникнуть преходящее, слабо выраженное головокружение следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля или при работе с механизмами в течение всего курса лечения.
Беременность
Применение левамизола не приводило к развитию тератогенных эффектов у животных, однако левамизол обладает эмбриотоксическим действием в случае, если мать получает левамизол в токсических дозах. Адекватно спланированные контролируемые исследования применения левамизола у беременных женщин не проводились, поэтому во время беременности препарат рекомендуется принимать только в том случае, если ожидаемая польза превосходит возможный риск применения препарата.
Период грудного вскармливания
Данных о том, выделяется ли левамизол с молоком матери нет. Однако известно, что левамизол выделяется с коровьим молоком. Ввиду возможных нежелательных реакций у новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, надо решить, прекратить ли кормление грудью или прекратить прием препарата, в зависимости от того, насколько необходимо принимать препарат для матери.
Внутрь. Препарат целесообразно принимать после легкого перекуса с небольшим количеством воды, вечером. В приеме слабительных или специальной диете нет необходимости.
При необходимости курс лечения повторить через 7-14 дней.
Взрослые
Взрослым назначается однократно одна таблетка 150 мг.
Дети старше 3 лет
У детей использовать препарат Декарис, таблетки 50 мг, при этом расчет дозы зависит от массы тела.
| Возраст | Масса тела | Рекомендуемая доза |
| от 3 до 6 лет | 10-20 кг | 25-50 мг (1/2-1 таблетка) однократно |
| от 6 до 10 лет | 20-30 кг | 50-75 мг (1-1,5 таблетки) однократно |
| от 10 до 14 лет | 30-40 кг | 75-100 мг (1,5-2 таблетки) однократно |
Безопасность левамизола оценивали у 6799 пациентов, участвовавших в 13 клинических исследованиях левамизола, используемого в качестве лечения паразитарных заболеваний, вызванных гельминтами Ancylostoma duodenale, Ascaris lumbricoides и Necator americanus. Из 13 клинических исследований:
– 6 исследований включали прием только левамизола;
– 4 исследования были плацебо- и активно- контролируемыми (пирантела памоат, пиперазин, тиабендазол и мебендазол);
– 2 исследования были активно-контролируемыми (пиперазин);
– 1 исследование было плацебо-контролируемым.
Нежелательные реакции (НР), наблюдаемые в ходе 13 клинических исследований у пациентов, принявших по меньшей мере одну дозу левамизола и представивших данные по безопасности, приведены в Таблице 1.
Частота встречаемости НР определяется следующим образом: очень часто (1/10); часто (от 1/100 до <1/10); нечасто (от /1000 до <1/100); редко (от 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения); частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных).
Таблица 1: Нежелательные реакции, наблюдаемые у пациентов, принимавших левамизол в ходе 13 клинических исследований левамизола.
| Системно-огранный класс | Частота
(N=6799) |
Нежелательные реакции |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Часто
Неизвестно Неизвестно Неизвестно |
Боль в животе
Диарея Тошнота Рвота |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Неизвестно | Сыпь |
Нежелательные реакции, выявленные впервые в ходе пострегистрационного применения левамизола, представлены в Таблице 2.
Таблица 2: Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационного применения левамизола.
| Системно-огранный класс | Частота | Нежелательные реакции |
| Нарушения со стороны нервной системы | Нечасто | Головная боль |
| Неизвестно | Энцефалопатия | |
| Неизвестно | Дисгевзия | |
| Неизвестно | Пароcмия | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Нечасто | Зуд |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Редко | Повышение температуры тела |
Симптомы
При приеме большой дозы левамизола (свыше 600 мг) были описаны следующие признаки интоксикации: тошнота, рвота, сонливость, мышечные спазмы, диарея, головная боль, головокружение и спутанность сознания.
Отмечались случаи судорог, лейкопении, нейтропении/агранулоцитоза.
Лечение
Необходим мониторинг жизненных показателей и проведение симптоматической терапии.
При наличии признаков антихолинэстеразного действия можно ввести атропин.
Гематологические нарушения
Имеются данные о том, что повторное применение левамизола может вызывать аллергические реакции и гематологические нарушения, такие как лейкопения. Поэтому не следует превышать рекомендованную дозу. Одновременный прием препарата Декарис и препаратов, которые могут негативно влиять на кроветворение, требует осторожности.
Применение не по показаниям
Имеются сообщения о случаях лейкопении, нейтропении/агранулоцитоза, связанных с применением высоких доз левамизола, а также с его применением в течение продолжительного периода времени. Также был отмечен случай некротизирующего васкулита при применении левамизола не по показаниям.
Алкоголь
Во время и после приема препарата в течение 24 часов нельзя употреблять спиртные напитки.
Вспомогательные вещества
Декарис, таблетки 50 мг, содержит краситель солнечный закат желтый, Е110. Краситель может вызывать аллергические реакции.
Декарис, таблетки 150 мг, содержит лактозу (в виде лактозы моногидрата) и сахарозу. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость лактозы, непереносимость фруктозы, дефицит лактазы, дефицит сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, противопоказано принимать данный препарат.
При температуре 15-30°С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
