Де-Нол таб. 120мг №32

Фармакологическая группа

Антисептическое кишечное и вяжущее средство.

МНН

висмута трикалия дицитрат(bismuthate, tripotassium dicitrato)

Состав и формы выпуска

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество:висмута трикалия дицитрат 304,6 мг (в пересчёте на оксид висмута Bi₂O₃120 мг).
Вспомогательные вещества:крахмал кукурузный — 70,6 мг, повидон К30 — 17,7 мг, полиакрилат калия — 23,6 мг, макрогол 6000 — 6,0 мг, магния стеарат — 2,0 мг.
Оболочка:
Опадрай OY-S-7366: гипромеллоза 5 мПа с — 3,2 мг, макрогол 6000 — 0,5 мг; макрогол 6000 — 0,6 мг.

Таблетки, покрытые оболочкой 120 мг № 32

При производстве на АО «Р-Фарм», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую информацию:
По 8 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и ламинированного алюминиевой фольгой ПВХ.

При производстве на ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую информацию:
По 8 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и фольги алюминиевой ламинированной.

При расфасовке на АО «ОРТАТ», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую информацию:
По 8 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и ламинированного алюминиевой фольгой ПВХ.

Для всех производителей, осуществляющих вторичную упаковку, в инструкции по медицинскому применению указывают:
По 4, 7 или 14 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой кремово-белого цвета, круглые, двояковыпуклые, снадписью «gbr 152», выдавленной наодной стороне, играфическим рисунком ввиде квадрата спрерывистыми сторонами изакругленными углами, выдавленным надругой стороне, без запаха или слегким запахом аммиака

Фармакологическое действие

Противоязвенный препарат сбактерицидной активностью вотношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным ивяжущим действием. Вкислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид ицитрат, атакже образуются хелатные соединения сбелковым субстратом ввиде защитной пленки наповерхности язв иэрозий. Увеличивая синтез простагландинаЕ, образование слизи исекрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки ЖКТ квоздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов исолей желчных кислот. Приводит кнакоплению эпидермального фактора роста взоне дефекта. Снижает активность пепсина ипепсиногена.

Взаимодействие

При одновременном приеме других лекарственных средств, атакже пищи ижидкости, вчастности, антацидов, молока, фруктов ифруктовых соков возможно изменение эффективности препарата Де-Нол^®(нерекомендуется принимать внутрь втечение 30мин доипосле приема препарата Де-Нол^®).

Совместное применение препарата Де-нол^®стетрациклином уменьшает всасывание последнего.

Фармакокинетика

Всасывание ираспределение

Висмута трикалия дицитрат практически невсасывается изЖКТ.

Выведение

Выводится преимущественно скалом. Незначительное количество висмута, поступившее вплазму, выводится почками.

Фармакодинамика

Противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез простагландина Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина.

Показания

—язвенная болезнь желудка идвенадцатиперстной кишки вфазе обострения (вт.ч. ассоциированная сHelicobacter pylori);

—хронический гастрит игастродуоденит вфазе обострения (вт.ч. ассоциированный сHelicobacter pylori);

—синдром раздраженного кишечника, протекающий преимущественно ссимптомами диареи;

—функциональная диспепсия, несвязанная сорганическими заболеваниями ЖКТ

Противопоказания

—декомпенсированная почечная недостаточность;

—беременность;

—период лактации;

—детский возраст до4лет;

—повышенная чувствительность кпрепарату

Меры предосторожности

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данные о влиянии препарата Де-Нол® на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Способ применения и дозы

Взрослым идетям старше 12лет препарат назначают по1таб. 4раза/сут за30мин доприема пищи инаночь или по2таб. 2раза/сут за30мин доприема пищи.

Детям ввозрасте от8до12лет назначают по1таб. 2раза/сут за30мин доеды.

Детям ввозрасте от4до8лет назначают вдозе 8мг/кг/сут; взависимости отмассы тела ребенка назначают по1-2 таб./сут (соответственно в1-2 приема всутки). При этом суточная доза должна быть наиболее близка красчетной дозе (8мг/кг/сут).

Таблетки принимают за30мин доеды, запивая небольшим количеством воды.

Продолжительность курса лечения— 4-8недель. Втечение следующих 8недель неследует принимать препараты, содержащие висмут.

Дляэрадикации Helicobacter pyloriцелесообразно применение Де-Нола вкомбинации сантибактериальными препаратами, обладающими антихеликобактерной активностью.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:возможно появление тошноты, рвоты, более частого стула, запоров. Эти явления не опасны для здоровья и носят временный характер.
Аллергические реакции:кожная сыпь, зуд кожи.
При длительном применении в высоких дозах — энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦНС.

Передозировка

Передозировка препарата, вызванная длительным приёмом доз, превышающих рекомендуемые, может привести к нарушению функции почек. Эти симптомы полностью обратимы при отмене Де-Нола®.

При появлении признаков отравления препаратом необходимо сделать промывание желудка, применитьактивированный угольи солевые слабительные. В дальнейшем лечение должно быть симптоматическим. В случае нарушения функции почек, сопровождающегося высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести хелатообразователи (Д-пеницилламин, унитиол). В случае выраженного нарушения функции почек показан гемодиализ.

Особые указания

Препарат неследует применять более 8недель.

Вовремя лечения нерекомендуется превышать установленные суточные дозы для взрослых идетей.

Впериод лечения препаратом Де-Нол^®неследует применять другие препараты, содержащие висмут.

Поокончании курсового лечения препаратом врекомендуемых дозах концентрация активного вещества вплазме крови непревышает 3-58мкг/л, аинтоксикация наблюдается лишь при концентрации более 100мкг/л.

При применении препарата Де-Нол^®возможно окрашивание кала вчерный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка.

Влияние наспособность квождению автотранспорта иуправлению механизмами

Данные овлиянии препарата Де-нол^®наспособность управлять транспортными средствами имеханизмами отсутствуют.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке