Де-Нол таб. 120мг №112

Фармакологическая группа

Препарат, оказывающий защитное действие на слизистую оболочку желудка и двенадцатиперстной кишки. Противоязвенный препарат

МНН

висмута трикалия дицитрат(bismuthate, tripotassium dicitrato)

Состав и формы выпуска

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество:висмута трикалия дицитрат 304,6 мг (в пересчёте на оксид висмута Bi2O3120 мг). Вспомогательные вещества:крахмал кукурузный — 70,6 мг, повидон К30 — 17,7 мг, полиакрилат калия — 23,6 мг, макрогол 6000 — 6,0 мг, магния стеарат — 2,0 мг. Оболочка: Опадрай OY-S-7366: гипромеллоза 5 мПа с — 3,2 мг, макрогол 6000 — 0,5 мг; макрогол 6000 — 0,6 мг.Таблетки, покрытые оболочкой 120 мг № 112 При производстве на АО «Р-Фарм», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую информацию: По 8 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и ламинированного алюминиевой фольгой ПВХ. При производстве на ЗАО «ЗиО-Здоровье», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую информацию: По 8 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и фольги алюминиевой ламинированной. При расфасовке на АО «ОРТАТ», Россия, в инструкции по медицинскому применению указывают следующую информацию: По 8 таблеток в блистере из фольги алюминиевой и ламинированного алюминиевой фольгой ПВХ. Для всех производителей, осуществляющих вторичную упаковку, в инструкции по медицинскому применению указывают: По 4, 7 или 14 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкойкремово-белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью «gbr 152», выдавленной на одной стороне, и графическим рисунком в виде квадрата с прерывистыми сторонами и закругленными углами, выдавленным на другой стороне.

Фармакологическое действие

Противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка образует нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, а также образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез простагландина Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки ЖКТ к воздействию пепсина, хлороводородной (соляной) кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена.

Взаимодействие

В течение получаса до и после приёма Де-Нола не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также приём пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приёме внутрь могут оказывать влияние на эффективность Де-Нола.
Совместное применение Де-Нола с тетрациклином уменьшает всасывание последнего.

Фармакокинетика

Висмута трикалия дицитрат практически не всасывается из ЖКТ. Однако незначительное количество висмута может поступать в системный кровоток. Выводится преимущественно с калом. Незначительное количество висмута, поступившее в плазму, выводится почками.

Фармакодинамика

Противоязвенное средство сбактерицидной активностью вотношенииHelicobacter pylori.Обладает также противовоспалительным ивяжущим действием. Вкислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид ицитрат, образуются хелатные соединения сбелковым субстратом ввиде защитной пленки наповерхности язв иэрозий. Увеличивая синтез ПГЕ, образование слизи исекрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки ЖКТ квоздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов исолей желчных кислот. Приводит кнакоплению эпидермального фактора роста взоне дефекта. Снижает активность пепсина ипепсиногена.

Показания

• язвенная болезнь желудка идвенадцатиперстной кишки вфазе обострения, вт.ч. ассоциированная сHelicobacter pylori;
• хронический гастрит игастродуоденит вфазе обострения, вт.ч. ассоциированный сHelicobacter pylori;
• синдром раздраженного кишечника, протекающий преимущественно ссимптомами диареи;
• функциональная диспепсия, несвязанная сорганическими заболеваниями ЖКТ.

Противопоказания

индивидуальная непереносимость препарата;

выраженное нарушение функции почек;

беременность;

период грудного вскармливания.

Меры предосторожности

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данные о влиянии препарата Де-Нол® на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Способ применения и дозы

Внутрь,запивая небольшим количеством воды.

Взрослым идетям старше 12лет— по1таблетке 4раза всутки за30минут доприема пищи инаночь или по2таблетки 2раза всутки за30минут доприема пищи.

Детям от8до12лет— по1таблетке 2раза всутки за30минут доеды.

Детям от4до8лет— вдозе 8мг/кг/сут; суточную дозировку разделяют на2приема. Принимают за30минут доеды.

Продолжительность курса лечения— 4–8недель. Втечение следующих 8недель неследует применять препараты, содержащие висмут.

Для эрадикацииHelicobacter pyloriцелесообразно применение Де-Нола^®вкомбинации сдругими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы:возможно появление тошноты, рвоты, более частого стула, запоров. Эти явления не опасны для здоровья и носят временный характер.
Аллергические реакции:кожная сыпь, зуд кожи.
При длительном применении в высоких дозах — энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦНС.

Передозировка

Симптомы(при длительном приеме доз, превышающих рекомендуемые): нарушение функции почек. Эти симптомы полностью обратимы при отмене Де-Нола^®.

Лечение:промывание желудка, назначение активированного угля исолевых слабительных. Вдальнейшем лечение должно быть симптоматическим. Вслучае нарушения функции почек, сопровождающегося высоким уровнем висмута вплазме крови, использование комплексообразователей— димеркаптоянтарной идимеркаптопропансульфоновой кислот. Вслучае выраженного нарушения функции почек показан гемодиализ.

Особые указания

Препарат неследует применять более 8недель.

Вовремя лечения нерекомендуется превышать установленные суточные дозы для взрослых идетей.

Впериод лечения Де-Ноломнеследует применять другие препараты, содержащие висмут.

Поокончании курсового лечения препаратом врекомендуемых дозах концентрация активного вещества вплазме крови непревышает 3-58мкг/л, аинтоксикация наблюдается лишь при концентрации более 100мкг/л.

При применении Де-Нола возможно окрашивание кала вчерный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается незначительное потемнение языка.

Влияние наспособность квождению автотранспорта иуправлению механизмами

Данные овлиянии препарата Де-нол^®наспособность управлять транспортными средствами имеханизмами отсутствует.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25°C.Хранить в недоступном для детей месте.