Далацин гель туба 1% 30г

Фармакологическая группа

Антибиотик группы линкозамидов для местного применения.

МНН

Клиндамицин

Состав и формы выпуска

1 г геля содержит:

Активное вещество:клиндамицин (в форме фосфата) — 10 мг;

Вспомогательные вещества:аллантоин — 2 мг, метилпарабен — 3 мг, пропиленгликоль — 50 мг, полиэтиленгликоль — 100 мг, карбомер 934Р — 7.5 мг, натрия гидроксида раствор 40% — q.s., вода очищенная — q.s. до 1 г.

30 г — тубы (1) — пачки картонные.

Описание

Гель для наружного применения в виде прозрачной, бесцветной, вязкой массы.

Взаимодействие

В условиях in vitro продемонстрировано антагонистическое взаимодействие между клиндамицином и эритромицином .

Установлено, что при системном применении клиндамицин нарушает нервно-мышечную передачу, поэтому возможно усиление действия миорелаксантов периферического действия. Этот факт следует учитывать при необходимости назначения последних с Далацином.

В фармакодинамических, фармакокинетических или клинических исследованиях данных лекарственных форм никаких взаимодействий не наблюдалось.

Фармакокинетика

После наружного применения 1% геля клиндамицина фосфата в сыворотке крови и в моче определяются очень низкие концентрации клиндамицина.

Показана активность клиндамицина в комедонах у пациентов с вульгарными угрями. Средняя концентрация антибиотика в содержимом комедона после нанесения раствора клиндамицина в изопропиловом спирте и воде (10 мг/мл) в течение 4 недель в среднем составила 597 мгк/г содержимого комедон (0-1490 мгк/г).

Фармакокинетика у особых групп пациентов

При проведении клинических исследований не было включено достаточное количество пациентов в возрасте старше 65 лет, чтобы возможно было оценить, имеются ли отличия в фармакокинетике у пациентов пожилого возраста по сравнению с более молодыми.

Показания

Вульгарные угри.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата Далацин.

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось. Применение Далацина в I триместре беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза превосходит потенциальный риск для плода.

При применении препаратов клиндамицина во II и III триместрах беременности в лекарственных формах для интравагинального введения не отмечалось увеличения частоты врожденных аномалий плода. Если Далацин применяется во II и III триместрах беременности (хотя официальных исследований по применению суппозиториев при беременности не проводилось), то неблагоприятное влияние на плод представляется маловероятным.

В настоящее время отсутствуют данные о выведении клиндамицина с грудным молоком при интравагинальном применении Далацина. Однако установлено, что при введении клиндамицина внутрь или парентерально некоторое его количество обнаруживается в грудном молоке.

Поэтому при решении вопроса о возможности назначения Далацина в период лактации (грудного вскармливания) следует сопоставить ожидаемую пользу для матери и возможный риск для ребенка.

Способ применения и дозы

Тонкий слой геля наносят на пораженную область кожи, предварительно очищенную и сухую 2 раза в день.

Курс лечения:для получения удовлетворительных результатов терапию следует продолжать в течение 6–8 нед, а при необходимости можно продолжить до 6 мес.

Побочные действия

Частота возникновения перечисленных ниже побочных эффектов — менее 10%.

Со стороны половой системы:раздражение слизистой оболочки вульвы и влагалища, боль во влагалище, выделения из влагалища, вагинальный кандидоз, вульвовагинит, трихомонадный вагинит, вагинальные инфекции, нарушения менструального цикла, маточное кровотечение, аномальные роды, эндометриоз.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, инфекции мочевыводящих путей (в т.ч. пиелонефрит), протеинурия.

Со стороны пищеварительной системы:генерализованная боль в животе, локализованная боль в животе, спазмы в животе, вздутие живота, диспепсия, тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм, неприятный запах изо рта, извращение вкуса.

Со стороны ЦНС:головокружение, головная боль.

Дерматологические реакции:сыпь, зуд, макуло-папулезная сыпь, эритема, кандидоз кожи.

Аллергические реакции:крапивница.

Со стороны эндокринной системы:глюкозурия, гипертиреоз.

Со стороны организма в целом:грибковые инфекции, лихорадка, боль в боку, боль в спине, боль в низу живота, генерализованная боль, бактериальные инфекции, воспалительный отек, инфекции верхних дыхательных путей, носовое кровотечение, отклонение результатов микробиологических анализов от нормы.

Местные реакции:зуд и боль в месте введения.

Передозировка

При интравагинальном применении возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций.

Случайное попадание препарата в ЖКТ также может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит.

Лечение:при необходимости проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.

Особые указания

При системном применении клиндамицина возможно развитие тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита.

В связи с этим при возникновении на фоне терапии Далацином выраженной или длительной диареи необходимо отменить препарат, провести диагностические процедуры и при необходимости назначить соответствующее лечение.

Хранение

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Не замораживать.