Церебролизин 2мл 10 ампул

Фармакологическая группа

Ноотропный препарат

МНН

Церебролизин (Cerebrolysin)

Состав и формы выпуска

Раствор для инъекций	1мл
активное вещество:
концентрат церебролизина (комплекс пептидов, полученных изголовного мозга свиньи)	215,2мг
вспомогательные вещества:натрия гидроксид; вода для инъекций

Форма выпуска

Раствор для инъекций.

По1, 2мл в стеклянных ампулах коричневого цвета (в соответствии со стандартом DIN-ISO 9187-1-B-1-br; иDIN-ISO 9187-1-B-2-br соответственно; номинальная вместимость 1, 2мл; тип 1, Евр. Ф.). 10амп. в контурной ячейковой упаковке из ПВХ, покрытой вощеной бумагой. 1контурная ячейковая упаковка в картонной пачке.

По5, 10, 20мл в стеклянных ампулах коричневого цвета (в соответствии со стандартом DIN-ISO 9187-1-B-5-br, DIN-ISO 9187-1-B-10-br и DIN-ISO 9187-1-B-20-br соответственно; номинальная вместимость 5, 10, 20мл; тип 1, Евр. Ф.). 5амп. в контурной ячейковой упаковке изПВХ, покрытой вощеной бумагой. 1контурная ячейковая упаковка в картонной пачке.

По30мл во флаконе из коричневого стекла, укупоренном резиновой пробкой под алюминиевой предохранительной обкаткой с отверстием для иглы в центре и закрытом защитной пластмассовой крышкой (в соответствии со стандартом DIN-ISO 8362-4 50H br-1; номинальная вместимость 30мл; тип 1, Евр. Ф.) 1или 5фл. в картонной пачке.

Упаковкаinbulk(для стационаров идля расфасовки на ЗАО «БИОКОМ», Россия): по10амп. (1мл) вблистере изПВХ, покрытом вощеной бумагой. 50или 225 блистеров в картонной коробке.

Описание

Раствор для инъекций желтовато-коричневого цвета, прозрачный.

Характеристика

Активная фракция препарата Церебролизин^®представлена пептидами, молекулярная масса которых непревышает 10000Да.

Фармакологическое действие

Ноотропный препарат.

Церебролизин^®содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через ГЭБ и непосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, т.е. обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.

Метаболическая регуляция:препарат Церебролизин^®повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.

Нейропротекция:препарат защищает нейроны от повреждающего действия лактацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает переживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамата).

Нейротрофическая активность:препарат Церебролизин^®– единственный ноотропный пептидергический препарат с доказанной нейротрофической активностью, аналогичной действию естественных факторов нейронального роста (NGF), но проявляющейся в условиях периферического введения.

Функциональная нейромодуляция:препарат оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций на процессы запоминания.

Взаимодействие

С учетом фармакологического профиля препарата Церебролизин^®следует уделить особое внимание возможным аддитивным эффектам при совместном назначении с антидепрессантами или ингибиторами МАО. В таких случаях рекомендуется снизить дозу антидепрессанта. Применение препарата Церебролизин^®в высоких дозах (30–40 мл) в сочетании с ингибиторами МАО в высоких дозах может вызвать повышение АД.

Не следует смешивать в одном растворе для инфузий Церебролизин^®и сбалансированные растворы аминокислот.

Церебролизин^®несовместим с растворами, в состав которых входят липиды, и с растворами, изменяющими рН среды (5.0-8.0).

Фармакокинетика

Сложный состав препарата Церебролизин^®, активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных олигопептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.

Фармакодинамика

Церебролизин^®содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через ГЭБинепосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, т.е. обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.

Метаболическая регуляция:Церебролизин^®повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.

Нейропротекция:Церебролизин^®защищает нейроны от повреждающего действия лактат-ацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает выживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамат).

Нейротрофическая активность:Церебролизин^®— единственный ноотропный пептидергический препарат с доказанной нейротрофической активностью, аналогичной действию естественных факторов нейронального роста (NGF), но проявляющейся в условиях периферического введения.

Функциональная нейромодуляция:Церебролизин^®оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций, на процессы запоминания.

Показания

• болезнь Альцгеймера;
• синдром деменции различного генеза;
• хроническая цереброваскулярная недостаточность;
• ишемический инсульт;
• травматические повреждения головного и спинного мозга;
• задержка умственного развития у детей;
• расстройства, связанные с дефицитом внимания у детей;
• эндогенная депрессия, резистентная к антидепрессантам (в составе комплексной терапии).

Противопоказания

• тяжелая почечная недостаточность;
• эпилептический статус;
• повышенная чувствительность к препарату.

Состорожностьюследует назначать препарат при аллергических диатезах, заболеваниях эпилептического характера, в т.ч. при генерализованной эпилепсии, ввиду возможного увеличения частоты приступов.

Меры предосторожности

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать смеханизмами.Клинические испытания показали, что Церебролизин^®не оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.

Применение при беременности и кормлении грудью

С осторожностью препарат назначают вI триместре беременности и впериод лактации.

В период беременности и вовремя грудного вскармливания Церебролизин^®следует применять только после тщательного анализа соотношения положительного эффекта лечения ириска, связанного сего проведением. Результаты экспериментальных исследований не дают оснований полагать, что Церебролизин^®обладает тератогенным действием или оказывает токсическое влияние на плод. Однако аналогичные клинические исследования не проводились.

Способ применения и дозы

В/м(до5мл),в/в(до10мл),в/в, путем медленной инфузии (от10до50мл).

Дозы и продолжительность лечения зависят от характера и тяжести заболевания, а также от возраста больного. Возможно назначение однократных доз, величина которых может достигать 50мл, однако более предпочтительно проведение курса лечения. Рекомендуемый оптимальный курс лечения— ежедневные инъекции в течение 10–20дней.

Острые состояния (ишемический инсульт,ЧМТ, осложнения после нейрохирургических операций)— от10до50мл.

Резидуальный период мозгового инсульта и травматического повреждения головного и спинного мозга— от5до50мл.

Психоорганический синдром и депрессия— от5до30мл.

Болезнь Альцгеймера, деменция сосудистого и сочетанного альцгеймеровско-сосудистого генеза— от5до30мл.

Внейропедиатрической практике— 0,1–0,2мл/кг.

Для повышения эффективности лечения могут проводиться повторные курсы, дотех пор пока наблюдается улучшение состояния пациента вследствие лечения. После проведения первого курса периодичность назначения доз может быть снижена до2или 3раз в неделю.

Дозы от10до50мл рекомендуется вводить только посредством медленныхв/винфузий после разведения предложенными стандартными растворами для инфузий. Продолжительность инфузий составляет от15до60мин.

Побочные действия

Частота побочных реакций определялась в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто: (?1/10); часто: (от ?1/100 до <1/10); нечасто (от ?1/1000 до <1/100); редко (от ?1/10 000 до <1/1000); очень редко, включая отдельные сообщения (<1/10 000).

Со стороны иммунной системы:очень редко – повышенная индивидуальная чувствительность, аллергические реакции.

Психические расстройства:редко – предполагаемый эффект активации сопровождается возбуждением, проявляющимся агрессивным поведением, спутанностью сознания, бессонницей.

Со стороны нервной системы:редко – слишком быстрое введение препарата может привести к головокружению; очень редко – отдельные случаи генерализованной эпилепсии и один случай развития судорог был связан с Церебролизином.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:очень редко – слишком быстрое введение препарата может привести к учащению сердцебиения и аритмии.

Со стороны пищеварительной системы:очень редко – диспепсия, диарея, запор, тошнота, рвота; редко – потеря аппетита.

Со стороны кожи и подкожных тканей:очень редко – кожные реакции; редко – при чрезмерно быстром введении возможно ощущение жара, потливость, зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:очень редко – покраснение, зуд, жжение в месте введения, боли в шее, голове и конечностях, лихорадка, легкие боли в спине, одышка, озноб, коллаптоидное состояние.

По результатам одного исследования сообщалось о связи между применением препарата в редких случаях (от >1/10 000 до <1/1000) с гипервентиляцией, артериальной гипертензией, гипотензией, усталостью, тремором, возможным развитием депрессии, апатии и/или сонливости, гриппоподобных симптомах (простуда, кашель, инфекции дыхательных путей).

Поскольку Церебролизин^®применяют в основном у пожилых пациентов, вышеперечисленные симптомы заболеваний являются типичными для этой возрастной группы и часто возникают также без приема препарата.

Следует учесть, что некоторые нежелательные эффекты (возбуждение, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, вялость, тремор, депрессия, апатия, головокружение, головная боль, одышка, диарея, тошнота) были выявлены в ходе клинических исследований и возникали в равной мере как у пациентов, получавших Церебролизин^®, так и у пациентов группы плацебо.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Уведомление в случае подозрения на побочные эффекты

Важно сообщать о побочных эффектах после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения риска и пользы препарата. Медицинских работников просят сообщать обо всех случаях побочных эффектов, наблюдаемых при применении препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и/или по адресу представительства компании.

Передозировка

О случаях передозировки препарата Церебролизин^®не сообщалось.

Особые указания

При чрезмерно быстром выполнении инъекций возможно ощущение жара, потливость, головокружение. Поэтому препарат следует вводить медленно.

Проверена и подтверждена совместимость препарата (в течение 24 ч при комнатной температуре и наличии освещения) со следующими стандартными растворами для инфузий: 0.9% раствор натрия хлорида, раствор Рингера, 5% раствор декстрозы (глюкозы).

Допускается одновременное применение препарата Церебролизин^®с витаминами и препаратами, улучшающими сердечное кровообращение, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце с Церебролизином.

Следует использовать только прозрачный раствор Церебролизина и только однократно.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Клинические исследования показали, что Церебролизин^®не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.

Хранение

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.