Церебролизин 10мл 5 ампул

Фармакологическая группа

Ноотропное средство

МНН

Церебролизин (Cerebrolysin)

Состав и формы выпуска

Раствор для инъекций	1мл
активное вещество:
концентрат церебролизина (комплекс пептидов, полученных изголовного мозга свиньи)	215,2мг
вспомогательные вещества:натрия гидроксид; вода для инъекций

Форма выпуска Раствор для инъекций.

По1, 2мл встеклянных ампулах коричневого цвета (всоответствии состандартом DIN-ISO 9187-1-B-1-br; иDIN-ISO 9187-1-B-2-br соответственно; номинальная вместимость 1, 2мл; тип 1, Евр. Ф.). 10амп. вконтурной ячейковой упаковке изПВХ, покрытой вощеной бумагой. 1контурная ячейковая упаковка вкартонной пачке.

По5, 10, 20мл встеклянных ампулах коричневого цвета (всоответствии состандартом DIN-ISO 9187-1-B-5-br, DIN-ISO 9187-1-B-10-br иDIN-ISO 9187-1-B-20-br соответственно; номинальная вместимость 5, 10, 20мл; тип 1, Евр. Ф.). 5амп. вконтурной ячейковой упаковке изПВХ, покрытой вощеной бумагой. 1контурная ячейковая упаковка вкартонной пачке.

По30мл вофлаконе изкоричневого стекла, укупоренном резиновой пробкой под алюминиевой предохранительной обкаткой сотверстием для иглы вцентре изакрытом защитной пластмассовой крышкой (всоответствии состандартом DIN-ISO 8362-4 50H br-1; номинальная вместимость 30мл; тип 1, Евр. Ф.) 1или 5фл. вкартонной пачке.

Упаковкаinbulk(для стационаров идля расфасовки наЗАО «БИОКОМ», Россия): по10амп. (1мл) вблистере изПВХ, покрытом вощеной бумагой. 50или 225 блистеров вкартонной коробке.

Описание

Раствор для инъекций желтовато-коричневого цвета, прозрачный.

Характеристика

Активная фракция препарата Церебролизин^®представлена пептидами, молекулярная масса которых не превышает 10000Да.

Фармакологическое действие

Ноотропный препарат.

Церебролизин^®содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через ГЭБ и непосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, т.е. обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.

Метаболическая регуляция:препарат Церебролизин^®повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.

Нейропротекция:препарат защищает нейроны от повреждающего действия лактацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает переживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамата).

Нейротрофическая активность:препарат Церебролизин^®– единственный ноотропный пептидергический препарат с доказанной нейротрофической активностью, аналогичной действию естественных факторов нейронального роста (NGF), но проявляющейся в условиях периферического введения.

Функциональная нейромодуляция:препарат оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций на процессы запоминания.

Взаимодействие

С учетом фармакологического профиля препарата Церебролизин^®следует уделить особое внимание возможным аддитивным эффектам при совместном назначении с антидепрессантами или ингибиторами МАО. В таких случаях рекомендуется снизить дозу антидепрессанта. Применение препарата Церебролизин^®в высоких дозах (30–40 мл) в сочетании с ингибиторами МАО в высоких дозах может вызвать повышение АД.

Не следует смешивать в одном растворе для инфузий Церебролизин^®и сбалансированные растворы аминокислот.

Церебролизин^®несовместим с растворами, в состав которых входят липиды, и с растворами, изменяющими рН среды (5.0-8.0).

Фармакокинетика

Сложный состав препарата Церебролизин^®, активная фракция которого состоит из сбалансированной и стабильной смеси биологически активных олигопептидов, обладающих суммарным полифункциональным действием, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.

Фармакодинамика

Церебролизин^®содержит низкомолекулярные биологически активные нейропептиды, которые проникают через ГЭБинепосредственно поступают к нервным клеткам. Препарат обладает органоспецифическим мультимодальным действием на головной мозг, т.е. обеспечивает метаболическую регуляцию, нейропротекцию, функциональную нейромодуляцию и нейротрофическую активность.

Метаболическая регуляция:Церебролизин^®повышает эффективность аэробного энергетического метаболизма головного мозга, улучшает внутриклеточный синтез белка в развивающемся и стареющем головном мозге.

Нейропротекция:Церебролизин^®защищает нейроны от повреждающего действия лактат-ацидоза, предотвращает образование свободных радикалов, повышает выживаемость и предотвращает гибель нейронов в условиях гипоксии и ишемии, снижает повреждающее нейротоксическое действие возбуждающих аминокислот (глутамат).

Нейротрофическая активность:Церебролизин^®— единственный ноотропный пептидергический препарат сдоказанной нейротрофической активностью, аналогичной действию естественных факторов нейронального роста (NGF), но проявляющейся в условиях периферического введения.

Функциональная нейромодуляция:Церебролизин^®оказывает положительное влияние при нарушениях когнитивных функций, на процессы запоминания.

Показания

• болезнь Альцгеймера;
• синдром деменции различного генеза;
• хроническая цереброваскулярная недостаточность;
• ишемический инсульт;
• травматические повреждения головного и спинного мозга;
• задержка умственного развития у детей;
• расстройства, связанные с дефицитом внимания у детей;
• эндогенная депрессия, резистентная к антидепрессантам (в составе комплексной терапии).

Противопоказания

• тяжелая почечная недостаточность;
• эпилептический статус;
• повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью следует назначать препарат при аллергических диатезах, заболеваниях эпилептического характера, в т.ч. при генерализованной эпилепсии, ввиду возможного увеличения частоты приступов.

Меры пр едосторожности

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать смеханизмами.Клинические испытания показали, что Церебролизин^®не оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.

Применение при беременности и кормлении грудью

С осторожностью препарат назначают в I триместре беременности и впериод лактации.

В период беременности и вовремя грудного вскармливания Церебролизин^®следует применять только после тщательного анализа соотношения положительного эффекта лечения ириска, связанного сего проведением. Результаты экспериментальных исследований не дают оснований полагать, что Церебролизин^®обладает тератогенным действием или оказывает токсическое влияние на плод. Однако аналогичные клинические исследования не проводились.

Способ применения и дозы

В/м(до5мл),в/в(до10мл),в/в, путем медленной инфузии (от10до50мл).

Дозы и продолжительность лечения зависят от характера и тяжести заболевания, а также от возраста больного. Возможно назначение однократных доз, величина которых может достигать 50мл, однако более предпочтительно проведение курса лечения. Рекомендуемый оптимальный курс лечения— ежедневные инъекции в течение 10–20дней.

Острые состояния (ишемический инсульт,ЧМТ, осложнения после нейрохирургических операций)— от10до50мл.

Резидуальный период мозгового инсульта и травматического повреждения головного и спинного мозга— от5до50мл.

Психоорганический синдром и депрессия— от5до30мл.

Болезнь Альцгеймера, деменция сосудистого и сочетанного альцгеймеровско-сосудистого генеза— от5до30мл.

В нейропедиатрической практике— 0,1–0,2мл/кг.

Для повышения эффективности лечения могут проводиться повторные курсы, дотех пор пока наблюдается улучшение состояния пациента вследствие лечения. После проведения первого курса периодичность назначения доз может быть снижена до2или 3раз в неделю.

Дозы от10до50мл рекомендуется вводить только посредством медленныхв/винфузий после разведения предложенными стандартными растворами для инфузий. Продолжительность инфузий составляет от15до60мин.

Побочные действия

Частота побочных реакций определялась в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто: (?1/10); часто: (от ?1/100 до <1/10); нечасто (от ?1/1000 до <1/100); редко (от ?1/10 000 до <1/1000); очень редко, включая отдельные сообщения (<1/10 000).

Со стороны иммунной системы:очень редко – повышенная индивидуальная чувствительность, аллергические реакции.

Психические расстройства:редко – предполагаемый эффект активации сопровождается возбуждением, проявляющимся агрессивным поведением, спутанностью сознания, бессонницей.

Со стороны нервной системы:редко – слишком быстрое введение препарата может привести к головокружению; очень редко – отдельные случаи генерализованной эпилепсии и один случай развития судорог был связан с Церебролизином.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:очень редко – слишком быстрое введение препарата может привести к учащению сердцебиения и аритмии.

Со стороны пищеварительной системы:очень редко – диспепсия, диарея, запор, тошнота, рвота; редко – потеря аппетита.

Со стороны кожи и подкожных тканей:очень редко – кожные реакции; редко – при чрезмерно быстром введении возможно ощущение жара, потливость, зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:очень редко – покраснение, зуд, жжение в месте введения, боли в шее, голове и конечностях, лихорадка, легкие боли в спине, одышка, озноб, коллаптоидное состояние.

По результатам одного исследования сообщалось о связи между применением препарата в редких случаях (от >1/10 000 до <1/1000) с гипервентиляцией, артериальной гипертензией, гипотензией, усталостью, тремором, возможным развитием депрессии, апатии и/или сонливости, гриппоподобных симптомах (простуда, кашель, инфекции дыхательных путей).

Поскольку Церебролизин^®применяют в основном у пожилых пациентов, вышеперечисленные симптомы заболеваний являются типичными для этой возрастной группы и часто возникают также без приема препарата.

Следует учесть, что некоторые нежелательные эффекты (возбуждение, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, вялость, тремор, депрессия, апатия, головокружение, головная боль, одышка, диарея, тошнота) были выявлены в ходе клинических исследований и возникали в равной мере как у пациентов, получавших Церебролизин^®, так и у пациентов группы плацебо.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Уведомление в случае подозрения на побочные эффекты

Важно сообщать о побочных эффектах после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения риска и пользы препарата. Медицинских работников просят сообщать обо всех случаях побочных эффектов, наблюдаемых при применении препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и/или по адресу представительства компании.

Передозировка

О случаях передозировки препарата Церебролизин^®не сообщалось.

Особые указания

При чрезмерно быстром выполнении инъекций возможно ощущение жара, потливость, головокружение. Поэтому препарат следует вводить медленно.

Проверена и подтверждена совместимость препарата (в течение 24 ч при комнатной температуре и наличии освещения) со следующими стандартными растворами для инфузий: 0.9% раствор натрия хлорида, раствор Рингера, 5% раствор декстрозы (глюкозы).

Допускается одновременное применение препарата Церебролизин^®с витаминами и препаратами, улучшающими сердечное кровообращение, однако эти препараты не следует смешивать в одном шприце с Церебролизином.

Следует использовать только прозрачный раствор Церебролизина и только однократно.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Клинические исследования показали, что Церебролизин^®не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов.

Хранение

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.